中药防治骨质疏松症及其骨折的临床前和临床评价指导原则

　　第一章 建立《指导原则》的背景与遵循的依据
　　第二章 总则
　　第一节 两个要素与四个规范
　　第二节 基于安全性与有效性评价的研发程序
　　第三节 防治骨质疏松症的中药创新药物的研发
　　第三章 细则
　　第一节 临床前体外药效学评价
　　第二节 临床前体内动物药效学评价
　　第三节 临床前基于骨折愈合模型的实验评价
　　第四节 临床试验评价
　　第五节 药效学证据的分级评价
　　第四章 附件
　　第一节 临床前体外药效学评价技术
　　第二节 临床前体内动物药效学评价技术
　　第三节 临床前基于骨折愈合模型的实验评价技术
　　第四节 临床试验评价技术

　　    在中国科学技术发展基金会骨质疏松基金委员会的组织和支持下，由中医药界、药学界、骨质疏松基础与临床研究和医学统计学等方面的专家编写的《中药防治骨质疏松症及其骨折的临床前和临床评价指导原则》，系统地叙述了建立《指导原则》的依据、防治骨质疏松症中药研发的指导理论、评价终点、有效性和安全性应遵循的原则和程序，包含了临床前和临床试验的内容、模型、指标、技术和评价等细则，附件中还对临床前体外、体内药效学、骨折愈合模型实验的评价技术和临床试验评价技术作了较详尽地介绍。对促进我国中药防治骨质疏松症和降低骨折发生率的药效与安全性的科学评价具有重要的指导意义，是指导研究和开发传统中药防治骨质疏松症的一本难得的参考工具书，值得从事于中药防治骨质疏松症的基础研究专家、临床研究专家、中医药专家和医药卫生行政管理工作者一读。