伦理委员会制度与操作规程

　　前言
　　第一部分 制度
　　伦理委员会章程
　　利益冲突政策
　　审查会议规则
　　第二部分 指南
　　伦理审查申请／报告指南
　　第三部分 标准操作规程
　　第一类 标准操作规程的制定
　　制定标准操作规程
　　第二类 组织管理
　　培训
　　独立顾问的选聘
　　第三类 伦理审查方式
　　会议审查
　　快速审查
　　第四类 方案送审的管理
　　研究项目的受理
　　研究项目的处理
　　第五类 审查
　　初始审查
　　修正案审查
　　年度／定期跟踪审查
　　严重不良事件审查
　　违背方案审查
　　暂停／终止研究审查
　　结题审查
　　复审
　　第六类 传达决定
　　审查决定的传达
　　第七类 监督检查
　　实地访查
　　受试者抱怨
　　第八类 办公室管理
　　审查会议的管理
　　文件档案的管理e
　　文件档案的保密
　　沟通交流记录
　　接受检查记录
　　第四部分 附件表格
　　第一类 列表
　　制度、指南与SOP列表
　　附件表格列表
　　第二类 组织管理
　　利益冲突声明
　　保密承诺
　　第三类 申请／报告
　　送审文件清单
　　初始审查申请
　　修正案审查申请
　　研究进展报告
　　严重不良事件报告
　　违背方案报告
　　暂停／终止研究报告

　　    《伦理委员会制度与操作规程》分为4个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格。制度中包括了伦理委员会章程、利益冲突政策和审查会议规则，明确规定了伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责；指南是向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请服告和送审文件要求以及提交送审的流程；23个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理等。