第一章 绪论
第一节 制药工业概况
一、制药工业发展简史
二、我国制药工业发展现状
第二节 药品生产质量管理
一、药品生产
二、药品生产质量管理规范
第三节 药品种类与生产流程
一、药品种类
二、生产流程
第四节 工业药物分析的任务与内容
一、基本任务
二、基本内容
本章提要
关键词
思考题
第二章 制药过程质量控制体系
第一节 质量控制体系概述
一、质量有关术语
二、IS09000与GB/T19000系列标准
三、质量管理
第二节 中华人民共和国药品管理法
一、立法目的
二、适用范围
三、国家对药品管理的宏观政策
四、药品监督管理与药品检验机构
五、药品生产企业管理
六、药品管理
七、药品包装的管理
第三节 药品生产质量管理规范
一、GMP概述
二、文件管理
三、厂房与设施管理
四、物料管理
五、清洁卫生管理
六、生产过程管理
七、药品生产质量管理
八、验证
九、产品销售与收回
十、投诉与不良反应报告
十一、自检
第四节 药品质量标准
一、《中国药典》
二、局（部）颁药品标准
三、各国药典简介
本章提要
关键词
思考题
第三章 常用分析化学方法
第一节 化学分析
一、重量分析
二、容量分析
第二节 光学分析
一、紫外—可见分光光度法
二、红外分光光度法
三、近红外光谱法
四、荧光分光光度法
五、原子吸收分光光度法
六、有机质谱法
七、旋光与折光分析法
第三节 色谱分析
一、分离原理
二、薄层色谱法
三、气相色谱法
四、高效液相色谱法
五、电泳法
第四节 电化学分析
一、基本概念
二、电位分析法
三、电导分析法
第五节 流动注射分析
一、基本原理
二、流动注射分析仪
三、分散系数
四、实际应用
本章提要
关键词
思考题
第四章 样品分析方法
第一节 样品采集与处理
一、样品采集
二、样品处理
第二节 鉴别试验
一、鉴别试验条件
二、鉴别试验的灵敏度与专属性
三、鉴别方法与原理
第三节 杂质检查
一、杂质来源及其分类
二、杂质的限量检查
三、一般杂质检查
四、特殊杂质检查
第四节 含量测定
一、方法选择
二、常用方法及含量计算
第五节 分析方法验证
一、准确度
二、精密度
三、专属性
四、检测限
五、定量限
六、线性
七、范围
八、耐用性
九、系统适用性试验
本章提要
关键词
思考题
第五章 化学药物分析
第一节 概述
一、化学药物分类
二、化学药物分析的特点
第二节 原材料分析
一、原材料种类
二、分析方法
第三节 生产过程检测
一、合成中间体结构特性
二、分离与鉴别
三、含量测定
第四节 原料药物分析
一、理化特性和定性鉴别
二、特殊杂质检查
三、含量测定
第五节 药品制剂分析
一、常用制剂种类
二、片剂分析
三、注射剂的检查项目与方法
四、附加剂对测定的干扰及排除
五、含量测定结果的计算
六、制剂分析实例
第六节 复方制剂的分析
一、复方对乙酰氨基酚片的含量测定
二、复方碘口服液的含量测定
三、复方炔诺酮片的含量测定
本章提要
关键词
思考题
第六章 抗生素类药物分析
第一节 概述
一、定义与分类
二、抗生素类药物分析的特殊性
……
第七章 中药与天然药物分析
第八章 其他药物分析
第九章 制药过程自动化控制与质量监测
第十章 制药工业排放物分析
第十一章 工业药物分析信息系统
附录Ⅰ 常见弱电解质解离平衡常数
附录Ⅱ 微溶化合物的溶度积
附录Ⅲ 标准缓冲溶液0～50℃的pH
关键词索引
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