第1章 绪论
一、基本概念
二、药品特性
三、药物的发展
四、药物评价的发展
五、现代新药研究
六、药物评价内容
第2章 新药发现的途径
第一节 新药设计
一、确立靶标和模型
二、发现先导化合物
三、先导化合物的优化
第二节 计算机辅助药物设计关键技术
一、分子模拟
二、构象分析
三、虚拟筛选
第三节 天然产物药物发现策略
一、传统的天然产物药物
二、组合化学库对发现天然产物药物的作用
三、天然产物合成对药物发现的作用
第四节 药物重新定位策略的应用与进展
一、药物重新定位技术
二、药物重新定位技术的阻力
三、重新定位策略及其应用的相关问题
第3章 候选药物药理学评价
第一节 临床前评价的重要性及其前提条件
一、重要性
二、前提条件
第二节 临床前评价的主要内容
一、药物效应动力学研究
二、药物代谢动力学研究
第三节 临床前评价实验设计
一、动物选择
二、模型选择
三、剂量选择
四、给药途径选择
五、观察指标选择
六、对照药选择
七、随机化选择
八、可重复性选择
第四节 常用评价方法
一、分子药理学方法
二、生化药理学方法
三、细胞药理学方法
第4章 候选药物毒理学评价
第一节 毒理学试验的管理
一、非临床研究质量管理
二、实验过程管理
第二节 毒理学评价内容
一、一般毒性试验
二、特殊毒性试验
第5章 候选药物药动学研究
第一节 概述
一、研究内容
二、研究过程
三、研究意义
第二节 非临床药动学研究
一、血药浓度一时间曲线
二、药物吸收
三、药物分布
四、药物排泄
五、药物与血浆蛋白结合
六、药物的生物转化
七、药物代谢酶活性研究
第三节 生物样品分析方法的确证和样品测定
一、分析方法学确证
二、样品测定
第四节 药动学研究新技术
一、Caco-2细胞模型技术
二、细胞色素P450相关技术
三、转运体及相关研究技术
第6章 候选药物制剂设计与评价
第一节 药物制剂设计与评价
一、基本原则
二、基本内容
三、设计基础
第二节 药物制剂处方设计准备工作
一、准备工作的重要性和内容
二、文献检索
三、药物理化性质测定
四、稳定性研究
五、配伍研究
六、生物药剂学与动力学特征
第三节 药物制剂的优化
一、处方筛选
二、工艺研究与优化
三、优化设计
四、放大试验与工艺验证
五、初步评价
第四节 药品质量标准
一、药品质量标准项目设置
二、评价指标与方法
第7章 新药申报
第一节 概述
一、管理法规
二、药品注册发展历程
三、新药申报、审批流程
第二节 化学药品的注册与申报
一、注册
二、申报
第三节 中药、天然药物的注册申报
一、注册分类及说明
二、申报资料项目及说明
三、申报资料项目表及说明
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