第一章 概论
第一节 药品与药品质量
一、药品的特殊性
二、质量与药品质量
三、药品质量管理与药品质量监督管理
四、药品质量管理立法
第二节 GSP概述
一、GSP的形成过程
二、实施GSP的意义和作用
三、GSP的主要内容
四、GSP的指导思想
五、GSP的基本原则
第三节 GSP的法律地位和法律关系
第四节 GSP的实施
一、实施GSP应注意的问题
二、企业实施GSP分析
三、本章 有关术语的含义
第二章 人员与机构
第一节 我国GSP对人员的要求
一、药品经营批发企业的人员要求
二、药品经营零售企业的人员要求
第二节 各类人员职责和素质要求
一、药品经营批发企业人员职责要求
二、药品零售企业人员职责和上岗条件
第三节 人员的培训和教育
一、培训的对象
二、培训的基本内容和要求
三、培训的方法
四、教育培训的原则与体系
五、培训f的管理
第四节 GSP与企业文化
第三章 设施与设备
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求
第二节 设施设备的分类和原则
一、分类
二、配置设备和设施的原则
第三节 环境与场所
一、环境
二、场所
第四节 仓库和仓库的设施设备
一、仓库的分类
二、仓库整体环境的选择
三、库区的布局
四、仓库的设施与设备
第五节 仓库的管理
一、仓库面积与储量计算和应用
二、仓库温湿度控制与管理
第六节 检验与养护设备
一、GSP对检验和养护设备的要求
二、验收养护场所的设施和设备
三、检验场所的设施和设备
四、化验室
五、物理检测室
六、验收养护室
第七节 药品零售企业的设施与设备
一、仓库
二、营业场所
三、设施和设备
第四章 综合质量管理
第一节 质量管理体系
一、药品经营企业质量管理体系的内涵
二、药品经营企业质量体系的建立
三、药品经营企业质量体系的内部评审与认证
第二节 质量管理组织
一、质量领导组织及其职能
二、质量管理机构及其职能
第三节 质量文件管理
一、文件的概念
二、文件的内容
三、基本文件
四、建立质量管理文件的原则和要求
……
第五章 制度与职责
第六章 进贷管理
第七章 验收与检验
第八章 储存与养护
第九章 销售和售后服务
第十章 GSP认证
附录
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