绪论
一、药物检验的工作性质和任务
二、药物检验技术及其应用概况
三、药物检验技术的主要内容及学习目标
四、药物检验工作的职业要求
第一章 药物检验的基础知识
第一节 药品质量标准
一、药品质量标准分类
二、《中国药典》的简介
三、常用国外药典的简介
四、药物检验标准操作规程
第二节 实验室的基础知识
一、实验室的管理
二、常用危险化学品的分类及标志
三、常用玻璃量器的标记
四、检验原始记录及报告书的书写要求及填写说明
第三节 药品检验机构与检验程序
一、药品检验机构
二、药品检验程序
第四节 检验结果超标调查
一、实验员自检
二、实验室初步调查
三、全面实验室调查
第二章 药物的鉴别技术
第一节 药物的性状
一、性状
二、原料药物理常数的测定
第二节 药物的鉴别技术
一、化学鉴别法
二、仪器鉴别法
三、其他鉴别法
第三章 药物的杂质检查技术
第一节 概述
一、药物中杂质的来源
二、药物中杂质的分类
三、药物的杂质限量与检查方法
第二节 一般杂质的检查技术
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、溶液颜色检查法
七、澄清度检查法
八、炽灼残渣检查法
九、干燥失重测定法
十、水分测定法
十一、氰化物检查法
十二、残留溶剂测定法
第三节 特殊杂质的检查技术
一、高效液相色谱法
二、薄层色谱法
三、紫外可见分光光度法
四、其他方法
第四章 药物制剂的常规检查技术
第一节 片剂重量差异检查
一、仪器设备
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第二节 崩解时限检查
一、仪器设备
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第三节 片剂脆碎度检查
一、仪器设备
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第四节 溶出度检查
一、仪器设备
二、检查方法
三、结果判断
四、影响因素及处理方法
第五节 含量均匀度检查
一、检查方法
二、结果判断
三、注意事项
第六节 可见异物检查
一、仪器设备
二、要求
三、检查方法
四、结果判断
第七节 不溶性微粒检查
一、仪器设备及实验环境要求
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第八节 渗透压摩尔浓度检查
一、仪器设备
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第五章 药品的生物检定技术
第一节 热原检查
一、实验动物
二、检查方法
三、结果判断
四、注意事项
第二节 细菌内毒素检查
一、检查方法
二、结果判断
三、注意事项
第三节 微生物限度检查
一、微生物实验室的布局
二、试验前准备
三、供试品溶液的制备及稀释
四、检查方法
五、报告规则
六、结果判断
七、注意事项
第四节 无菌检查
一、菌种的传代及茵液的制备
二、培养基的适用性检查
三、检查方法
四、结果判断
五、注意事项
第六章 药物的含量测定技术
第一节 容量分析法
一、酸碱滴定法
二、非水溶液滴定法
三、碘量法
四、亚硝酸钠滴定法
五、其他方法
第二节 紫外可见分光光度法
一、方法特点与适用范围
二、测定方法
三、注意事项
第三节 高效液相色谱法
一、方法特点与适用范围
二、测定方法
三、注意事项
第四节 片剂和注射液中常用辅料的干扰及排除方法
一、糖类
二、硬脂酸镁
三、抗氧剂
四、溶剂油
五、溶剂水
第七章 典型药物的质量检验
第一节 芳酸及其酯类药物的检验
一、阿司匹林及其肠溶片的检验
二、对氨基水杨酸钠及其肠溶片的检验
三、布洛芬及其制剂的检验
第二节 芳胺类药物的检验
一、对乙酰氨基酚及其片剂的检验
二、盐酸普鲁卡因及其注射液的检验
三、盐酸布比卡因及其注射液的检验
第三节 苯并二氮杂革类药物的检验
一、地西泮及其片剂的检验
二、奥沙西泮及其片剂的检验
三、阿普唑仑及其片剂的检验
第四节 维生素类药物的检验
一、维生素A及其软胶囊的检验
二、维生素c及其片剂和注射液的检验
三、维生素B1及其注射液的检验
第五节 甾体激素类药物的检验
一、醋酸可的松及其片剂的检验
二、黄体酮及其注射液的检验
三、己烯雌酚及其片剂的检验
第六节 吩噻嗪类药物的检验
一、盐酸氯丙嗪及其制剂的检验
二、奋乃静及其片剂的检验
三、盐酸三氟拉嗪及其制剂的检验
第七节 生物碱类药物的检验
一、硫酸阿托品及其片剂的检验
二、盐酸吗啡及其片剂的检验
三、硫酸奎宁及其片剂的质量检验
第八节 喹诺酮类药物的检验
一、盐酸左氧氟沙星及其胶囊的检验
二、盐酸洛美沙星及其胶囊的检验
三、盐酸环丙沙星及其滴眼液的检验
第九节 口内酰胺类抗生素的检验
一、头孢氨苄及其片剂的检验
二、头孢噻肟钠及其注射荆的检验
三、氨苄西林及其制剂的检验
第十节 氨基糖苷类抗生素的检验
一、硫酸链霉素及其注射剂的检验
二、硫酸庆大霉素及其缓释片的检验
三、硫酸依替米星及其制剂的检验
第十一节 大环内酯类药物的检验
一、红霉素及其肠溶片的检验
二、阿奇霉素及其片剂的检验
三、交沙霉素及其片剂的检验
第十二节 复方制剂的分析
一、复方制剂分析的特点
二、实例解析
实训项目
实训一 《中国药典》及配套工具书的查阅
实训二 相对密度的测定
实训三 葡萄糖比旋度的测定
实训四 葡萄糖杂质的检查
实训五 阿司匹林的质量检验
实训六 对乙酰氨基酚片的质量检验
实训七 维生素c注射液的质量检验
实训八 维生素B1片剂的质量检验
实训九 盐酸左氧氟沙星胶囊的质量检验
实训十 甲硝唑葡萄糖注射液的质量检验
自我测评参考答案
学习目标
参考文献
附录
附录一 凡例
附录二 常用试液、滴定液、指示液的配制
附录三 药品检验原始记录和报告书示例
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