第一章 绪论
第一节 制药工艺的化工单元操作与给水系统的关系
一、制药工艺用水系统
二、锅炉用水系统
三、循环冷却水系统
第二节 常用水质指标与制药厂供水水质标准
一、常用水质指标
二、制药工艺用水的水质标准
三、锅炉用水的水质要求及标准
四、循环冷却水水质标准
思考题
第二章 制药工艺用水制备的工艺与设备
第一节 原水预处理的常用方法
一、混凝沉淀法
二、过滤法
三、吸附法
四、离子交换法
第二节 纯化水的制备工艺与设备
一、离子交换除盐法
二、电渗析法一
三、反渗透法
四、超过滤法
五、电去离子(EDl)法
第三节 注射用水的制备
一、多效蒸馏水机
二、气压式蒸馏水机
三、塔式蒸馏水机与电热式蒸馏水器
第四节 灭菌注射用水及纯蒸汽的制备
一、灭菌注射用水的制备
二、纯蒸汽的制备
第五节 GMP对纯化水、注射用水系统的规定
一、纯化水、注射用水的特点
二、纯化水、注射用水系统的基本要求
三、纯化水和注射用水系统的运行方式
四、纯化水、注射用水系统的日常管理
第六节 纯化水系统的验证
一、纯化水系统安装确认所需文件
二、纯化水系统安装确认的主要内容
第七节 GMP对制药用水制备装置的要求
思考题
第三章 制药工艺用水系统的污染控制及运行管理
第一节 制药工艺用水系统的污染及控制
一、制药工艺用水的污染
二、制药工艺用水系统污染的警戒和纠偏
三、制药工艺用水污染菌的检测及鉴别
四、制药工艺用水系统的消毒和灭菌
五、制药工艺用水中热原的去除
第二节 制药工艺用水系统的运行管理
一、系统的预防性维护保养
二、预防性维护保养的标准操作程序示例
三、工艺用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析
思考题
第四章 制药工艺循环冷却水和锅炉用水系统的净化
第一节 循环冷却水系统及其处理概况
一、循环冷却水系统
二、水的冷却原理及主要冷却构筑物
三、敞开式循环冷却水系统存在的问题
……
第五章 制药工艺给水系统的设计
参考文献