高等院校科技法系列教材：药事法学

　　上篇 药事管理
　　第一章 药事管理总论
　　第一节 中国药学的历史与发展简况
　　第二节 药事管理学的发展与研究
　　第三节 药事管理学科的基本概念、性质和任务
　　第四节 药事管理学科的研究内容
　　第二章 中外药事管理法制化发展概况
　　第一节 中国古代药事管理发展
　　第二节 新中国药事管理简况
　　第三节 外国药事依法管理简况
　　第四节 制定和执行药事法规的重要性
　　第三章 国家药物政策与药品的管理分类
　　第一节 国家药物政策
　　第二节 药品的含义与管理分类
　　第三节 国家医药产业政策
　　第四章 药事组织与药事管理体制
　　第一节 药事组织与药事管理体制
　　第二节 中国药品监督管理系统组织结构
　　第三节 药品生产、经营行业管理组织
　　第四节 外国药事管理体制和机构
　　第五章 中药管理
　　第一节 中药的概念及其作用
　　、第二节 中药的地位与发展
　　第三节 中药管理
　　第六章 药品知识产权保护
　　第一节 药品知识产权保护战略
　　第二节 药品知识产权保护的范围
　　第三节 WTO与知识产权保护
　　第四节 国外药品知识产权法律保护状况
　　下篇 药事法学
　　第七章 药事法概述
　　第一节 药事法
　　第二节 《中华人民共和国药品管理法》立法情况
　　第八章 药品生产企业管理与GMP
　　第一节 药品生产企业管理
　　第二节 药品生产质量管理规范（GMP）
　　第三节 药品的GMP认证管理
　　第九章 药品经营企业管理与GSP
　　第一节 药品经营企业管理
　　第二节 药品经营质量管理规范（GsP）
　　第三节 药品GSP认证管理
　　第十章 医疗机构药事管理与药师的职责
　　第一节 医疗机构配制制剂的管理
　　第二节 医疗机构购进药品的管理
　　第三节 医疗机构药品处方调配使用管理
　　第四节 医疗机构药事管理暂行规定
　　第五节 药师的职责与药师职业道德
　　第十一章 药品管理
　　第一节 药品管理的法定要求
　　第二节 药品包装的管理
　　第三节 药品管理新举措
　　第十二章 药品标准
　　第一节 药品标准的基本概念
　　第二节 我国历代重要药物著作与药物标准
　　第三节 国外药品标准简介
　　第十三章 药品价格和广告的管理
　　第一节 药品价格管理，
　　第二节 药品广告的管理必须遵守的有关法律
　　第十四章 药品监督管理
　　第一节 药品监督管理概述
　　第二节 药品监督管理实施的权责义务
　　第三节 药品质量监督检验
　　第十五章 《药品管理法》规定的法律责任
　　第一节 无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任
　　第二节 违反《药品管理法》规定应承担的法律责任
　　第三节 违反药品价格、广告管理规定应承担的法律责任
　　第四节 药品监督管理行政主体违法应承担的法律责任
　　第五节 《药品管理法》附则及有关问题的规定
　　附录：主要法律、法规文件
　　参考资料

　　    刘新社
　　    北京中医药大学中药专业毕业，北京中医药大学副教授，北京中医药大学管理学院药事管理教研室主任、硕士研究生导师。研究方向：药事管理学、药事法。
　　    现任中国药学会药事管理专业委员会委员，秘书长；中国老教授协会医药专业委员会理事；药事管理专家。长期从事药事管理学、药事法学教学和研究工作，主编、参编《药事管理学》等教材和专著；已发表多篇药事管理方面论文。

　　    《药事法学》作为研究现代法学和药学管理活动基本规律和一般方法的科学，在吸收借鉴传统药物管理经验与实践的基础上，同现代药学和现代管理学相结合，使法学内容更加丰富和完善，从而使药学管理逐步纳入科学化、规范化、法制化管理的范畴，并发展成为我国高等医药院校教育体系中一门新兴的学科——《药事法学》。《药事法学》不但成为药学、中药学、制药工程、中药材、药品营销与贸易、工商管理（药学）、公共事业管理（卫生事业）等专业本（专）科以上学历教育的主要专业课程，而且受到药学领域普遍的重视。自1994.年我国实行执业药师（执业中药师）资格制度以来，“药事管理与法规学”成为人事部和国家药品监督管理部门规定的依法取得“执业药师资格”四个考试科目之一。同时“药事法学”内容也是当前药品监督管理体制建立与发展中药品监督管理干部培训学习的内容之一。