药品质量应急检验案例研究

　　序 加强食品药品监管案例研究
　　绪论 药品质量应急检验与案例研究
　　一、药品质量应急检验的常态化趋势
　　二、药品质量应急检验基本概念
　　三、药品质量应急检验思维方法
　　四、药品质量应急检验误区禁忌
　　五、药品质量应急检验案例研究
　　六、本书案例研究的方法与结构
　　案例1 亮菌甲素注射液应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　思维方法
　　主要教训
　　案例2 注射用丹参应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　思维方法
　　主要教训
　　案例3 清开灵注射液应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　思维方法
　　主要教训
　　案例4 肝素钠原料应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　思维方法
　　主要教训
　　案例5 刺五加注射液应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　思维方法
　　主要教训
　　案例6 香丹注射液应急检验案例研究
　　事件回放
　　成功经验
　　……
　　案例7 苦心根中毒事件应急检验案例研究
　　案例8 化妆品中二噁烷应急检验案例研究
　　案例9 邻苯二甲酸酯应急检验案例研究
　　案例10 活络油应急检验案例研究
　　案例11 铬超标药用胶囊应急检验案例研究
　　案例12 灵芝孢子粉胶囊应急检验案例研究
　　案例综述 药害事件的真相与应急检验的使命
　　附录1 广东省药品检验所药品质量应急检验排查预案（试行）
　　附录2 广东省药品检验所药品质量应急检验排查工作指南（试行）
　　附录3 广东省药品检验所生物检定应急排查技术及排查指南

　　谢志洁，福建福州人，1963年1月出生，中共党员，医学学士，在职研究生学历。1984年毕业于第二军医大学药学系，1995年毕业于中共中央党校函授学院经济管理本科专业：2006年参加广东省第九期中山大学一牛津大学高级公务员公共行政管理知识培训班；2007年毕业于中共中央党校研究生院法学理论专业。
　　作者长期从事药品检验和药品监管工作，曾任广州军区后勤部药品检验所药剂师、广州军区后勤部卫生部药品器材处助理员、广东省卫生厅药政处主任科员、广东省药品监督管理局办公室副主任、广东省肇庆市药品监督管理局党组书记、局长，现任广东省食品药品检验所党委书记、所长。第九届、第十届国家药典委员会委员，广东省药学会副理事长，广东省青年科学家协会常务理事，广东省计量协会常务理事等，1995年获得全国执行《药品管理法》先进个人，2007年荣获全国“五一”劳动奖章。现兼任《药物分析杂志》、《中国药事》、《今日药学》、《广东药品监督》杂志编委，编著学术著作6部，参编3部，发表学术论文百余篇。

　　《药品质量应急检验案例研究》基于我国药品安全形势处在风险高发期和矛盾凸显期的客观事实，精选广东省食品药品检验所自2006年以来成功应对的12个药品（含保健食品、化妆品）质量应急检验案例作为研究对象，由直接参与应急检验的管理人员和技术人员，应用案例研究的方法进行了深入研究后执笔撰写的研究报告。通过对每个案例应急检验过程的全程回放，使读者全面了解各种类型突发事件应急检验的思维方法、组织指挥、团队协同、技术运用以及其中的经验教训等内容。《药品质量应急检验案例研究》对从事药品监管、药品检验和药事管理教学的实践工作者具有积极的借鉴意义，《药品质量应急检验案例研究》还具有重要的学术研究和史料参考价值，可供药品应急管理和应急检验研究人员参考使用。