生物治疗实验室质量控制与临床管理

　　第一篇  细胞实验室建设
　　第1章  洁净室的原理和要求
　　一、洁净室的定义
　　二、洁净室基本工作原理
　　三、洁净室的污染控制
　　第2章  细胞实验室建设注意事项
　　一、一般规定
　　二、环境参数的设计要求
　　三、选址和总平面布置
　　四、工艺设计
　　五、设备
　　六、建筑
　　七、空气净化
　　第3章  细胞实验室招标及建设参考
　　一、依据
　　二、范围及内容
　　三、主要技术参数
　　四、实验室装修
　　五、其他要求
　　六、实验室设计举例
　　第4章  细胞培养实验室的设置及设备
　　一、细胞培养实验室的设置
　　二、细胞培养实验室的设备
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　　《生物治疗实验室质量控制与临床管理》共分4篇。第一篇参照国内GMP标准关于医药洁净室建设的技术要求，以及AABB和ISSCR的相关细胞治疗指导性理念，概括和总结了细胞实验室建设方面的知识；第二篇为《生物治疗实验室质量控制与临床管理》的核心内容，系统介绍了实验室质量管理体系，包括设备、环境、物料、试验方法、检测及过程控制管理，参照国家相关指导文件制定的实验室质控管理体系规范性文件，以及对实验室进行动态管理所需要的系列表格；第三篇根据卫生部关于第三类医疗技术的管理要求，编写了临床医疗质量管理体系文件；第四篇为附录，收集了与开展肿瘤免疫细胞治疗实验室建设、质控体系建设等相关的国际和国内重要指导性文件，便于读者查阅。《生物治疗实验室质量控制与临床管理》为提高医院细胞学实验室的管理水平提供了具有指导性、操作性的工具，适用于各级医院在实验室建设过程中参考。