中医临床研究实施过程质控与管理

　　第一部分 中医临床研究的质量控制与质量保证
　　第一章 临床研究质量控制概述
　　第一节 临床研究相关法规形成的历史过程
　　第二节 我国临床研究相关法规的发展概况
　　第三节 中医临床研究特点
　　一、中医临床研究设计与实施难度
　　二、质量控制难度大
　　第四节 中医临床研究的质量控制要求
　　一、中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则
　　二、制订质量控制方法与质量保证系统应用计划
　　三、建立质量控制机构并落实人员职责
　　四、建立源文件和源数据的管理制度
　　五、建立规范的四级检查制度
　　第五节 中医临床研究与新药临床试验的区别
　　第二章 中医临

　　中医临床研究的目的，是提高中医药临床疗效和防病治病的能力。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，“十一五”国家科技支撑计划设立了“重大疑难疾病中医防治研究”、“针灸诊疗方案和评价研究”、“中医治未病及亚健康中医干预研究”、“中医治疗常见病研究”、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”、“中医外治特色疗法和外治技术的示范研究”等项目，加大了对中医临床研究的支持力度。
　　在支撑计划中医药项目的组织实施过程中，国家中医药管