第一单元 生物制品的生产基础
【学习指导】
学习内容一 生物制品的基本知识
一、什么是生物制品
二、生物制品的分类
三、生物制品的生物学基础
四、生物制品的用途
学习内容二 生物制品生产企业环境
一、企业厂房设置的基本要求
二、动物房及相关事项
三、典型的生产设备
四、生物制品生产常见工种介绍
【知识窗】
【学习思考】
第二单元 生物制品生产的基本技术
【学习指导】
学习内容一 洗刷技术
一、洗液
二、洗刷方法
三、洗刷后检查
四、洗刷注意事项
学习内容二 灭菌技术
一、物理灭菌法
二、化学灭菌法
学习内容三 发酵技术
一、发酵方法
二、培养基
三、菌种
四、发酵设备
五、无菌空气
六、发酵过程控制
学习内容四 病毒培养技术
一、动物接种培养
二、鸡胚接种培养
三、细胞培养法
学习内容五 细胞培养技术
一、细胞培养的基本概念
二、细胞的类型
三、细胞培养用液
四、细胞培养的类型
五、生产中细胞的大规模培养
学习内容六 分离纯化技术
一、细胞破碎技术
二、沉淀技术
三、离心技术
四、过滤技术
五、层析技术
学习内容七 包装技术
一、分装技术
二、冻干技术
三、外包装技术
学习内容八 生物安全防护技术
一、微生物的感染途径
二、生物安全防护措施
【知识窗】
【学习思考】
第三单元 生物制品的生产工艺
【学习指导】
学习内容一 预防类生物制品的生产
一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺
二、病毒性疫苗的生产工艺
三、寄生虫疫苗的生产工艺
学习内容二 治疗类生物制品的生产
一、高免血清类生物制品的生产工艺
二、血液制剂类生物制品的生产工艺
三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺
学习内容三 诊断用生物制品的生产
一、诊断用抗原的生产工艺
二、诊断用抗体的生产工艺
三、标记抗体的生产工艺
【知识窗】
【学习思考】
第四单元 生物制品的质量检验
【学习指导】
学习内容一 生物制品的理化检验
一、物理性状检验
二、化学检验
学习内容二 生物制品的安全检验
一、无菌试验
二、异常毒性试验
三、热原试验
四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验
五、外源性污染的检验
六、过敏性物质的检验
学习内容三 生物制品的效力检验
一、检验内容
二、检验方法
【知识窗】
【学习思考】
第五单元 生物制品的生产管理
【学习指导】
学习内容一 生物制品的质量管理
一、生物制品质量的特点
二、生物制品质量管理的重要性
三、质量管理的常用术语
学习内容二 生物制品的GMP
一、GMP的基本要求
二、生物制品生产的申报与审批
三、生物制品的监管制度
【知识窗】
【学习思考】
第六单元 生物制品的运输、保存与使用
【学习指导】
学习内容一 生物制品的运输与保存
一、生物制品的运输
二、生物制品的保存
学习内容二 生物制品的使用
一、预防接种的形式
二、预防接种的途径
三、免疫失败的原因及控制
【知识窗】
【学习思考】
第七单元 典型生物制品的制备
【学习指导】
项目一 人血白蛋白的制备
项目二 吸附无细胞百白破联合疫苗的制备
项目三 麻疹减毒活疫苗的制备
项目四 人用狂犬病疫苗的制备
项目五 重组乙型肝炎疫苗的制备
项目六 干扰素的制备
项目七 猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备
项目八 猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备
项目九 畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备
项目十 鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备
项目十一 鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备
项目十二 瘦肉精快速检测试纸条的制备
附录
附录一 LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法
附录二 生物制品生产质量管理规范
参考文献
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