药品试验数据保护制度比较研究

　　总报告
　　药品试验数据保护制度比较研究
　　分报告
　　分报告一 药品试验数据保护政策研究
　　分报告二 美国药品试验数据保护制度研究
　　分报告三 欧盟药品试验数据保护制度研究
　　分报告四 日本药品试验数据保护制度研究
　　分报告五 药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度研究
　　分报告六 加强药品试验数据保护制度建设的意见和建议
　　附录
　　附录一 美国关于药品试验数据保护的法律法规
　　附录二 美国药品上市申请表（适用于NDA和ANDA）
　　附录三 欧盟关于药品试验数据保护的法律法规
　　附录四 欧盟药品上市申请表
　　附录五 日本关于药品试验数据保护的法律法规
　　附录六 日本药品上市申请表
　　附录七 药品试验数据保护相关法规

　　陈兵主编的《药品试验数据保护制度比较研究》是受国家食品药品监 督管理局药品注册司委托，由中国药学会医药知识产权研究专业委员会 组织开展的"药品试验数据保护制度比较研究"的课题成果。
　　《药品试验数据保护制度比较研究》由主报告、6个分报告及附录组成 ，主报告比较全面、系统地介绍了药品数据保护制度研究 的主要成果；分报告则就主报告中所涉及的药品数据保护制度的基本情况 ，美国、日本、欧盟药品数 据保护制度，药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度中药品试 验数据保护进行了更加深入、 详细地介绍；对我国制定与实施药品试验数据保护制度提出了很好的意见 和建议。
　　本书适合药品监督管理人员、药品生产企业管理人员及研发人员阅读 。