医事法专题研究丛书——人体试验法律问题研究

　　导  言
　　  一、本书的研究目的l
　　  二、本书的研究对象
　　章  人体试验的历史发展与伦理基础
　　  节  人体试验的历史发展
　　    一、早期的医学发展与人体试验
　　    二、“二战”中的人体试验和纽伦堡法则
　　    三、战后人体试验与贝尔蒙特报告
　　    四、人体试验发展大事记
　　  第二节  人体试验的伦理学
　　    一、以结果为基础的功利主义伦理
　　    二、以义务为基础的康德主义伦理
　　    三、以权利为基础的自由个人主义伦理
　　    四、以社群为基础的社群主义伦理
　　    五、以关系为基础的关怀伦理学
　　    六、人体试验伦理的基本原则
　　第二章  人体试验伦理法律规范现状
　　  节  人体试验国际规范
　　    一、世界医学大会《赫尔辛基宣言》
　　    二、医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》
　　    三、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》
　　    四、世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》
　　    五、联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》
　　    六、联合国《公民及政治权利国际公约》
　　    七、有关上述国际规范法律效力的争论
　　  第二节  欧洲区域性法律规范
　　    一、欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》(奥维多公约)及其附加议定书
　　    二、欧盟关于药品试验的指令(Directive200120EC和Directive
　　200528EC）
　　  第三节  各国法律规范概况
　　    一、立法规范模式
　　    二、行政规章  规范模式
　　    三、伦理规范模式6l
　　第三章  人体试验的法律关系
　　  节  人体试验的界定与分类
　　    一、人体试验与临床治疗
　　    二、人体试验的分期
　　    三、治疗性试验与非治疗性试验
　　    四、干预性试验和观察性试验
　　    五、对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验
　　  第二节  人体试验法律关系的参与人及其利益冲突
　　    一、试验者和研究机构
　　    二、发起人
　　    三、受试者
　　    四、特殊受试者
　　    五、受试者群体
　　    六、人类胚胎
　　    七、审查机构
　　    八、管理机关
　　    九、利益冲突
　　  第三节  人体试验的权利义务
　　    一、受试者的生命健康权
　　    二、受试者的身体自主权
　　    三、受试者的隐私权
　　    四、受试者群体信息安全
　　    五、受试者财产权利和利益分享权
　　    六、试验者的研究自由
　　    七、发起人的权利
　　    八、受试者权利的优先性
　　第四章  人体试验的伦理审查机制
　　  节  人体试验审查机构的组织和构成
　　    一、国际规范要求
　　    二、欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式
　　    三、机构内模式与机构外模式的利弊
　　    四、我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议
　　  第二节  人体试验伦理审查的运行
　　    一、伦理审查委员会的职权
　　    二、审查内容和标准
　　    三、审查程序
　　    四、多中心试验审查
　　    五、后续监管
　　  第三节  人体试验伦理审查的监督与救济
　　    一、对人体试验伦理审查的监督
　　    二、对人体试验伦理审查的救济
　　    三、建立我国人体试验伦理审查监督与救济制度的构想
　　第五章  受试者的知情同意权
　　  节  受试者知情同意权的含义与内容
　　    一、知情同意原则与知情同意权的构成
　　    二、告知的内容
　　    三、告知的程度与形式
　　    四、同意能力
　　  第二节  受试者知情同意权的例外
　　    一、知情同意的保留
　　    二、知情同意权与对照组试验、安慰剂试验
　　    三、紧急情况下试验性治疗的知情同意权
　　  第三节  特殊受试者知情同意权保护
　　    一、妇女
　　    二、未成年人
　　    三、精神病人和智力障碍者
　　    四、被监禁者
　　    五、军人、试验者的从属人员
　　第六章  受试者损害救济
　　  节  人体试验侵权责任
　　    一、美国的人体试验责任
　　    二、大陆法系的人体试验侵权责任
　　  第二节  人体试验保险
　　    一、荷兰人体试验保险
　　    二、德国人体试验保险
　　    三、法国的人体试验保险
　　  第三节  人体试验补偿
　　    一、美国的强制性补偿方案
　　    二、研究机构自愿补偿方案
　　  第四节  我国人体试验受试者救济模式的选择
　　    一、我国人体试验受试者救济现状
　　    二、对我国人体试验受试者救济制度的整体构想
　　    三、我国人体试验侵权责任制度的构想
　　    四、我国人体试验责任保险制度构想
　　    五、我国人体试验补偿机制构想
　　第七章  跨国人体试验中的受试者保护
　　  节  跨国人体试验及其国际规范
　　    一、跨国人体试验现状
　　    二、跨国人体试验激增原因
　　    三、有关跨国人体试验的现行国际规范
　　  第二节  跨国人体试验的伦理争议
　　    一、人体试验中的双重标准
　　    二、知情同意与伦理审查
　　    三、风险与收益不对等
　　  第三节  关于我国跨国人体试验受试者保护机制的构想
　　    一、建立双重伦理审查机制
　　    二、建立与国外发起人对话与协商机制
　　    三、建立利益冲突协调机制
　　    四、建立国际合作监管机制
　　结语我国人体试验法立法展望
　　附录一：《人体试验法》草案(试拟稿)
　　附录二：欧洲理事会《对人权与生物医学公约关于生物医学试验的附加议定书》
　　附录三：立陶宛共和国生物医学试验伦理法
　　附录四：荷兰医学人体试验强制保险法令
　　参考文献
　　后  记
　　 

　　满洪杰，1974年l0月24日生。1993年至2000年求学于山东大学法学院，先后获法学学士、民商法学硕士学位。2000年起就职于济南市中级人民法院，先后任书记员、助理审判员。2006年至2009年在复旦大学法学院攻读博士学位。2007年获台湾“中华文化发展基金会”资助，赴台湾中正大学交流。2008年至2009年获中美富布赖特项目资助，赴美国威斯康星大学法学院学习。2009年6月获复旦大学民商法学博士学位。现任教于山东大学法学院。2011年获德国马克斯普朗克国际和比较私法研究所资助，赴该所进行访问研究。已在《法学》、《法律科学》、《山东大学学报》等刊物发表论文30余篇，合著专著2部。

　　满洪杰等编著的《人体试验法律问题研究》所研
　　究的人体试验是指生物医学(biomedical)试验，即在 生物学、医学研究领域进行的人体试验。在人体试验
　　中，基本的法律关系是试验者、发起人与受试者之间 的法律关系。人体试验是由发起人发起、由试验者设
　　计并实施的，试验的目的也是为了验证发起人、试验 者所关心的新药物、新方法、新器械。在从没计试验
　　方案、招募受武者到进行试验的整个过程中，发起人 、试验者总是扮演主动的、控制性的角色。与此相对
　　应的，受试者则处于被动、易受控制和弱势的地位。
　　与具有生物医学专业知识的试验者相比较，受试者在 认知能力和水平上处于不不利地位，而试验的发起人
　　、试验者在经济地位上的巨大优势也是其不可比拟的 。更何况受试者往往是在患有难以治愈的疾病的紧迫
　　情况下参与试验的，更容易受到伤害。为此，《人体 试验法律问题研究》以保护人体试验受试者权利为核
　　心，对人体试验中的相关法律问题进行研究。