最新药品注册工作指南

　　第一章　药品注册管理办法修订
　　第一节  药品注册管理办法修订的主要内容
　　一、《药品注册管理办法》修订的重点内容
　　二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施
　　三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化
　　第二节  《药品注册管理办法》内容简介
　　一、药品注册的定义
　　二、对药品注册申请人的要求
　　三、《药品注册管理办法》的适用范围
　　四、药品注册申请分类
　　五、药品注册申请的受理
　　六、中药、天然药物注册分类
　　七、化学药品注册分类
　　八、治疗用生物制品注册分类
　　九、预防用生物制品注册分类
　　十、补充申请注册事项
　　第二章　药物的药

　　修订的《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年10月1日起开始实施，本书对于该办法的主要内容和为保护技术创新，遏制低水平重复采取的主要措施及办法修订前后的主要变化予以阐述。
　　本书以化学药物为主线，以药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写为顺序，提供了从化学药物的原料合成、制剂研究至临床研究、综述资料撰写等各个环节的相关的研究技术指导原则，为从事药品研发、注册的人员了解各个技术环节的技术要求和如何进行一个具体药品的研发申报提供帮助。本书还整理了化学药物、中药、天然药物处方药和非处方药