欧洲药典质量标准的起草技术指南（第4版）（2005年）

　　1.绪论
　　1.1 本指南的目的
　　1.2 测定方法
　　1.3 仪器
　　1.4 供试品数量
　　1.5 试剂
　　1.6 商品名称
　　1.7 标准物质
　　2.药用物质的药典质量标准
　　2.1 定义
　　2.1.1 化合物
　　2.1.2 含量
　　2.2 性状
　　2.2.1 外观
　　2.2.2 味道
　　2.2.3 气味
　　2.2.4 溶解度
　　2.2.5 稳定性因素
　　2.2.6 引湿性
　　2.2.7 固态性质
　　2.2.8 其他特性
　　2.2.9 溶液的稳定性
　　2.3 鉴别
　　2.3.1 一般鉴别
　　2.3.1.1 需要复杂仪器设备的鉴别方法
　　2.3.1.2 其他方法
　　2.3.2 红外吸收光谱
　　2.3.2.1 有机酸（碱）的盐
　　2.3.2.2 化学有关物质
　　2.3.2.3 多晶型
　　2.3.2.4 光学异构体
　　2.3.3 紫外-可见吸收光谱
　　2.3.4 熔点、凝点和沸点
　　2.3.5 比旋度
　　2.3.6 薄层色谱法
　　2.3.7 气相色谱法和液相色谱法
　　2.3.8 化学反应鉴别
　　2.4 检查
　　2.4.1 一般检查项目
　　2.4.2 检查项目的名称
　　2.4.3 供试品溶液
　　2.4.4 溶液的颜色和澄清度检查
　　2.4.4.1 溶液的澄清度检查
　　2.4.4.2 溶液的颜色检查
　　2.4.5 pH、酸度/碱度检查
　　2.4.6 旋光度检查
　　2.4.7 吸收光谱（紫外-可见光谱法）
　　2.4.8 有关物质
　　2.4.8.1 薄层色谱法
　　2.4.8.2 液相色谱法
　　2.4.8.3 气相色谱法
　　2.4.8.4 毛细管电泳法
　　2.4.9 易炭化物
　　2.4.10 外来阳离子或阴离子
　　2.4.11 重金属
　　2.4.12 干燥失重
　　2.4.13 热重法（附录2.2.34）
　　2.4.14 半微量水分测定（卡尔费休氏法－附录2.5.12）
　　2.4.15 微量水分测定（附录2.5.32）
　　2.4.16 气相色谱法测定水分
　　……
　　3.分析方法的验证

　　《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第4版)(2005年)》是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则，它按照鉴别、检查、含量测定等药品检测项目的顺序进行排列，是质量标准起草的重要参考工具书，涉及药品命名、杂质命名、对照品建立、标准体例，对旧内药品标准起草、复核单位和人员以及药品检验的相关技术人员，规范药品标准，起草科学的药品质量标准有很好的借鉴和参考作用。
　　为此，编者对《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第4版)(2005年)》进行翻译并出版，供国内药品研发及药品检验相关技术人员参考。《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第4版)(2005年)》并无附录，正文中的附录均指《欧洲药典》中的附录，就是指《欧洲药典》的附录。