普通高等教育制药类专业规划教材：药事管理学
第1章 绪论／1
1.1 药事与药事管理／2
1.1.1 药事／2
1.1.2 药事管理／3
1.2 药事管理学／6
1.2.1 药事管理学科的形成与发展／6
1.2.2 药事管理学的定义／6
1.2.3 药事管理学的研究内容／7
小结／9
思考与讨论／9
第2章 药品监督系统管理／11
2.1 药品监督系统的组织管理／13
2.1.1 卫生部与药品相关的监管职能／13
2.1.2 国家食品药品监督管理局的组织管理／14
2.1.3 药品监督管理其他相关部门及职责／22
2.2 药品监督系统的人员管理／25
2.2.1 人员的录用和调入／26
2.2.2 人员的民主推荐／26
2.2.3 人员的竞争上岗／27
2.2.4 人员的公开选拔／27
2.2.5 人员的考核考察／27
2.2.6 人员的交流／27
2.2.7 干部的监督管理／28
2.2.8 人员的任职回避和公务回避／29
2.3 药品监督系统的质量管理／30
2.3.1 药品的定义、编码、特殊性及质量特性／31
2.3.2 假药、劣药的概念／33
2.3.3 药品标准管理／36
2.3.4 药品质量管理／37
2.4 药品监督系统的业务管理／40
2.4.1 国家基本药物和基本医疗保险用药管理／41
2.4.2 处方药与非处方药分类管理／44
2.4.3 中药品种保护与野生药材资源管理／45
2.4.4 药品安全管理／49
2.4.5 药品不良反应监测管理／52
2.4.6 药品召回监督管理／54
2.4.7 特殊管理药品监督管理／56
2.4.8 药品注册监督管理／61
2.4.9 药品生产监督管理／62
2.4.10 药品经营监督管理／65
2.4.11 医疗机构药事管理／68
2.4.12 药品价格监督管理／70
2.4.13 药品广告监督管理／71
2.4.14 药品互联网信息服务与交易服务管理／73
2.4.15 药品进口监督管理／77
2.4.16 药包材监督管理／79
2.4.17 执业药师管理／82
2.4.18 药品监督行政处罚／84
2.5 药品监督系统的法制管理／90
2.5.1 违法发给证书和批准文件的法律责任／90
2.5.2 药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任／ 90
2.5.3 违法收取检验费用的法律责任／ 90
2.5.4 药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任／90
2.5.5 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任／ 91
2.5.6 药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任／91
2.5.7 违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任／91
小结／91
思考与讨论／94
第3章 药物研发系统管理／96
3.1 药物研发系统的组织与人员管理／96
3.1.1 药物非临床研究相关人员的资质与职责／96
3.1.2 药物临床研究相关人员的资质与职责／98
3.2 药物研发系统的业务管理／102
3.2.1 药物非临床研究管理／102
3.2.2 药物临床研究管理／102
3.2.3 麻醉药品和精神药品研究管理／103
3.2.4 药品注册概述／103
3.2.5 新药的申报与审批／107
3.2.6 仿制药的申报与审批／114
3.2.7 进口药品的申报与审批／115
3.2.8 非处方药的申报与审批／118
3.2.9 药品补充申请的申报与审批／119
3.2.10 药品再注册／120
3.2.11 药品注册检验和注册标准／121
3.2.12 新药技术转让／122
3.2.13 药品知识产权保护／125
3.3 药物研发系统的质量管理／131
3.3.1 药物非临床研究质量管理／132
3.3.2 药物临床试验质量管理／135
3.4 药物研发系统的法制管理／140
3.4.1 药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任／140
3.4.2 报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任／141
3.4.3 拒绝进行药物重复试验的法律责任／141
3.4.4 处以注销药品批准文号处罚的情形／141
小结／141
思考与讨论／143
第4章 药品生产系统管理／144
4.1 药品生产系统的组织与人员管理／146
4.1.1 药品生产系统的组织管理／146
4.1.2 药品生产系统的人员管理／147
4.2 药品生产系统的业务管理／149
4.2.1 开办药品生产企业的条件与程序／149
4.2.2 特殊药品的生产管理／153
4.2.3 药品包装管理／154
4.2.4 药品广告管理／157
4.2.5 药品生产企业的经营管理／162
4.2.6 药品不良反应监测与报告管理／163
4.2.7 药品召回管理／163
4.3 药品生产系统的质量管理／166
4.3.1 药品生产质量管理／166
4.3.2 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理／173
4.4 药品生产系统的法制管理／186
4.4.1 未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任／186
4.4.2 药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任／186
4.4.3 药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任／190
4.4.4 药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任／190
4.4.5 药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任／190
4.4.6 药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任／190
4.4.7 药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任／190
4.4.8 药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任／191
4.4.9 药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任／191
4.4.10 药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任／191
4.4.11 药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任／191
4.4.12 药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任／192
4.4.13 药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任／192
4.4.14 药品生产企业违反规定销售药品的法律责任／192
4.4.15 药品生产企业违反销售人员管理的法律责任／192
4.4.16 药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任／193
4.4.17 药品生产企业违反药品召回管理的法律责任／193
4.4.18 药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任／194
4.4.19 药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任／194
4.4.20 违反药品广告管理的法律责任／194
小结／195
思考与讨论／197
第5章 药品经营系统管理／198
5.1 药品经营系统的组织与人员管理／199
5.1.1 药品经营系统的组织管理／199
5.1.2 药品经营系统的人员管理／200
5.2 药品经营系统的业务管理／203
5.2.1 开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序／203
5.2.2 药品经营许可证的管理／207
5.2.3 药品流通监督管理／209
5.2.4 特殊药品的经营管理／210
5.3 药品经营系统的质量管理／213
5.3.1 药品批发企业经营质量管理／213
5.3.2 药品零售企业经营质量管理／218
5.4 药品经营系统的法制管理／225
5.4.1 未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任／225
5.4.2 药品经营企业销售假药、劣药的法律责任／225
5.4.3 药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任／226
5.4.4 药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任／226
5.4.5 药品经营企业类似无证经营的法律责任／226
5.4.6 药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任／226
5.4.7 药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任／227
5.4.8 药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任／227
5.4.9 药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任／227
5.4.10 药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任／227
5.4.11 药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任／227
5.4.12 药品经营企业违反药品分类管理的法律责任／228
5.4.13 药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任／228
5.4.14 药品经营企业进口不合格药包材的法律责任／229
5.4.15 药品经营企业违反销售人员管理的法律责任／229
5.4.16 药品经营企业违反药品召回管理的法律责任／229
5.4.17 药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任／229
小结／230
思考与讨论／231
第6章 医疗机构药事系统管理／232
6.1 医疗机构药事系统的组织与人员管理／233
6.1.1 医疗机构药事系统的组织管理／233
6.1.2 医疗机构药事系统的人员管理／235
6.2 医疗机构药事系统的业务管理／238
6.2.1 调剂和处方管理／238
6.2.2 药品购销管理／242
6.2.3 医疗机构制剂管理／242
6.2.4 医疗机构特殊管理药品的使用管理／248
6.2.5 医疗机构药品不良反应监测与报告／249
6.2.6 临床药学管理／249
6.3 医疗机构药事系统的质量管理／250
6.3.1 医疗机构制剂生产质量管理／250
6.3.2 医疗机构药品的储存养护管理／254
6.4 医疗机构药事系统的法制管理／257
6.4.1 医疗机构生产、使用假药的法律责任／257
6.4.2 医疗机构生产、使用劣药的法律责任／257
6.4.3 医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任／257
6.4.4 医疗机构从无证企业购进药品的法律责任／257
6.4.5 医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任／258
6.4.6 个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任／258
6.4.7 医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任／258
6.4.8 医疗机构骗取制剂许可证的法律责任／258
6.4.9 医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任／259
6.4.10 医疗机构违法销售自配制剂的法律责任／259
6.4.11 医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任／259
6.4.12 医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任／259
6.4.13 医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任／259
6.4.14 医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任／260
6.4.15 医疗机构及相关人员受贿的法律责任／260
小结／260
思考与讨论／262
参考文献／263
1.1 药事与药事管理／2
1.1.1 药事／2
1.1.2 药事管理／3
1.2 药事管理学／6
1.2.1 药事管理学科的形成与发展／6
1.2.2 药事管理学的定义／6
1.2.3 药事管理学的研究内容／7
小结／9
思考与讨论／9
第2章 药品监督系统管理／11
2.1 药品监督系统的组织管理／13
2.1.1 卫生部与药品相关的监管职能／13
2.1.2 国家食品药品监督管理局的组织管理／14
2.1.3 药品监督管理其他相关部门及职责／22
2.2 药品监督系统的人员管理／25
2.2.1 人员的录用和调入／26
2.2.2 人员的民主推荐／26
2.2.3 人员的竞争上岗／27
2.2.4 人员的公开选拔／27
2.2.5 人员的考核考察／27
2.2.6 人员的交流／27
2.2.7 干部的监督管理／28
2.2.8 人员的任职回避和公务回避／29
2.3 药品监督系统的质量管理／30
2.3.1 药品的定义、编码、特殊性及质量特性／31
2.3.2 假药、劣药的概念／33
2.3.3 药品标准管理／36
2.3.4 药品质量管理／37
2.4 药品监督系统的业务管理／40
2.4.1 国家基本药物和基本医疗保险用药管理／41
2.4.2 处方药与非处方药分类管理／44
2.4.3 中药品种保护与野生药材资源管理／45
2.4.4 药品安全管理／49
2.4.5 药品不良反应监测管理／52
2.4.6 药品召回监督管理／54
2.4.7 特殊管理药品监督管理／56
2.4.8 药品注册监督管理／61
2.4.9 药品生产监督管理／62
2.4.10 药品经营监督管理／65
2.4.11 医疗机构药事管理／68
2.4.12 药品价格监督管理／70
2.4.13 药品广告监督管理／71
2.4.14 药品互联网信息服务与交易服务管理／73
2.4.15 药品进口监督管理／77
2.4.16 药包材监督管理／79
2.4.17 执业药师管理／82
2.4.18 药品监督行政处罚／84
2.5 药品监督系统的法制管理／90
2.5.1 违法发给证书和批准文件的法律责任／90
2.5.2 药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任／ 90
2.5.3 违法收取检验费用的法律责任／ 90
2.5.4 药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任／90
2.5.5 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任／ 91
2.5.6 药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任／91
2.5.7 违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任／91
小结／91
思考与讨论／94
第3章 药物研发系统管理／96
3.1 药物研发系统的组织与人员管理／96
3.1.1 药物非临床研究相关人员的资质与职责／96
3.1.2 药物临床研究相关人员的资质与职责／98
3.2 药物研发系统的业务管理／102
3.2.1 药物非临床研究管理／102
3.2.2 药物临床研究管理／102
3.2.3 麻醉药品和精神药品研究管理／103
3.2.4 药品注册概述／103
3.2.5 新药的申报与审批／107
3.2.6 仿制药的申报与审批／114
3.2.7 进口药品的申报与审批／115
3.2.8 非处方药的申报与审批／118
3.2.9 药品补充申请的申报与审批／119
3.2.10 药品再注册／120
3.2.11 药品注册检验和注册标准／121
3.2.12 新药技术转让／122
3.2.13 药品知识产权保护／125
3.3 药物研发系统的质量管理／131
3.3.1 药物非临床研究质量管理／132
3.3.2 药物临床试验质量管理／135
3.4 药物研发系统的法制管理／140
3.4.1 药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任／140
3.4.2 报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任／141
3.4.3 拒绝进行药物重复试验的法律责任／141
3.4.4 处以注销药品批准文号处罚的情形／141
小结／141
思考与讨论／143
第4章 药品生产系统管理／144
4.1 药品生产系统的组织与人员管理／146
4.1.1 药品生产系统的组织管理／146
4.1.2 药品生产系统的人员管理／147
4.2 药品生产系统的业务管理／149
4.2.1 开办药品生产企业的条件与程序／149
4.2.2 特殊药品的生产管理／153
4.2.3 药品包装管理／154
4.2.4 药品广告管理／157
4.2.5 药品生产企业的经营管理／162
4.2.6 药品不良反应监测与报告管理／163
4.2.7 药品召回管理／163
4.3 药品生产系统的质量管理／166
4.3.1 药品生产质量管理／166
4.3.2 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理／173
4.4 药品生产系统的法制管理／186
4.4.1 未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任／186
4.4.2 药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任／186
4.4.3 药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任／190
4.4.4 药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任／190
4.4.5 药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任／190
4.4.6 药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任／190
4.4.7 药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任／190
4.4.8 药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任／191
4.4.9 药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任／191
4.4.10 药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任／191
4.4.11 药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任／191
4.4.12 药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任／192
4.4.13 药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任／192
4.4.14 药品生产企业违反规定销售药品的法律责任／192
4.4.15 药品生产企业违反销售人员管理的法律责任／192
4.4.16 药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任／193
4.4.17 药品生产企业违反药品召回管理的法律责任／193
4.4.18 药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任／194
4.4.19 药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任／194
4.4.20 违反药品广告管理的法律责任／194
小结／195
思考与讨论／197
第5章 药品经营系统管理／198
5.1 药品经营系统的组织与人员管理／199
5.1.1 药品经营系统的组织管理／199
5.1.2 药品经营系统的人员管理／200
5.2 药品经营系统的业务管理／203
5.2.1 开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序／203
5.2.2 药品经营许可证的管理／207
5.2.3 药品流通监督管理／209
5.2.4 特殊药品的经营管理／210
5.3 药品经营系统的质量管理／213
5.3.1 药品批发企业经营质量管理／213
5.3.2 药品零售企业经营质量管理／218
5.4 药品经营系统的法制管理／225
5.4.1 未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任／225
5.4.2 药品经营企业销售假药、劣药的法律责任／225
5.4.3 药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任／226
5.4.4 药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任／226
5.4.5 药品经营企业类似无证经营的法律责任／226
5.4.6 药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任／226
5.4.7 药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任／227
5.4.8 药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任／227
5.4.9 药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任／227
5.4.10 药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任／227
5.4.11 药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任／227
5.4.12 药品经营企业违反药品分类管理的法律责任／228
5.4.13 药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任／228
5.4.14 药品经营企业进口不合格药包材的法律责任／229
5.4.15 药品经营企业违反销售人员管理的法律责任／229
5.4.16 药品经营企业违反药品召回管理的法律责任／229
5.4.17 药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任／229
小结／230
思考与讨论／231
第6章 医疗机构药事系统管理／232
6.1 医疗机构药事系统的组织与人员管理／233
6.1.1 医疗机构药事系统的组织管理／233
6.1.2 医疗机构药事系统的人员管理／235
6.2 医疗机构药事系统的业务管理／238
6.2.1 调剂和处方管理／238
6.2.2 药品购销管理／242
6.2.3 医疗机构制剂管理／242
6.2.4 医疗机构特殊管理药品的使用管理／248
6.2.5 医疗机构药品不良反应监测与报告／249
6.2.6 临床药学管理／249
6.3 医疗机构药事系统的质量管理／250
6.3.1 医疗机构制剂生产质量管理／250
6.3.2 医疗机构药品的储存养护管理／254
6.4 医疗机构药事系统的法制管理／257
6.4.1 医疗机构生产、使用假药的法律责任／257
6.4.2 医疗机构生产、使用劣药的法律责任／257
6.4.3 医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任／257
6.4.4 医疗机构从无证企业购进药品的法律责任／257
6.4.5 医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任／258
6.4.6 个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任／258
6.4.7 医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任／258
6.4.8 医疗机构骗取制剂许可证的法律责任／258
6.4.9 医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任／259
6.4.10 医疗机构违法销售自配制剂的法律责任／259
6.4.11 医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任／259
6.4.12 医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任／259
6.4.13 医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任／259
6.4.14 医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任／260
6.4.15 医疗机构及相关人员受贿的法律责任／260
小结／260
思考与讨论／262
参考文献／263
《药事管理学》对我国药事管理的主要内容进行了系统的介绍，包括绪论、药品监管系统管理、药物研究系统管理、药品生产系统管理、药品经营系统管理、医疗机构药事系统管理等6章内容。《药事管理学》内容实用、结构独立、体例新颖、案例丰富。
《药事管理学》可作为制药工程、药学、中药学、生物制药、医药贸易等药学类专业的本专科学生的教材，也可作为药品监督管理部门、药物研发机构、药品生产企业、药品经营企业、医院药学部门专业人员、管理人员的参考用书，以及国家执业药师资格考试的参考用书。
《药事管理学》可作为制药工程、药学、中药学、生物制药、医药贸易等药学类专业的本专科学生的教材，也可作为药品监督管理部门、药物研发机构、药品生产企业、药品经营企业、医院药学部门专业人员、管理人员的参考用书，以及国家执业药师资格考试的参考用书。
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