药品生产质量管理规范实施指南（2001）

　　第一篇 通则
　　第1章 总则
　　第2章 机构与人员
　　第3章 厂房与设施
　　第4章 设备
　　第5章 物料
　　第6章 卫生
　　第7章 验证
　　第8章 文件
　　第9章 生产管理
　　第10章 质量管理
　　第11章 产品销售与收回
　　第12章 投诉与不良反应报告
　　第13章 自检
　　第14章 附则
　　第二篇 分则
　　第15章 最终灭菌小容量注射剂
　　第16章 最终灭菌大容量注射剂
　　第17章 非最终灭菌分装注射剂
　　第18章 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
　　第19章 片剂、胶囊剂
　　第20章 较胶囊剂
　　第21章 原料药
　　第22章 生物制品
　　第23章 放射性药品
　　第24章 中药制剂
　　第三篇 附表
　　记录样张目录

　　本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。