高等院校药学与制药工程专业规划教材：药事管理学

　　上篇 药事管理与法规总论
　　第1章 绪论
　　1．1 药物和药品
　　1．1．1 药物和药品
　　1．1．2 药品的特性
　　1．1．3 药品的分类
　　1．2 国家药物政策和药品管理制度
　　1．2．1 我国医药卫生事业发展和国家医药卫生体制改革
　　1．2．2 国家药物政策和药品管理制度
　　1．2．3 国家基本药物制度
　　1．2．4 国家基本医疗保险用药管理制度
　　1．2．5 国家药品价格管理制度
　　1．2．6 国家药品分类管理制度
　　1．2．7 国家药品储备制度
　　1．3 药事和药事管理
　　1．3．1 药事和药事管理的概念
　　1．3．2 药事管理的特点和重要性
　　1．4 药事管理的形成与发展
　　1．4．1 国外药事管理的发展
　　1．4．2 我国药事管理发展简史
　　1．5 学习药事管理的方法和意义
　　l．5．1 通过认识把握学科特点来学习
　　1．5．2 通过微观和宏观的有机结合来学习
　　1．5．3 学习药事管理的意义
　　第2章 药事管理组织机构
　　2．1 药品监督管理组织机构
　　2．1．1 国家药品监督管理行政机构
　　2．1．2 国家药品监督管理技术机构
　　2．1．3 国家与药品监督管理相关的其他机构
　　2．2 药品生产经营行业管理机构
　　2．2．1 我国医药行业管理机构的建立
　　2．2．2 我国医药行业管理机构的职责
　　2．3 药学教育、科研组织和社会团体
　　2．3．1 药学教育组织
　　2．3．2 药物科研组织
　　2．3．3 药学学术团体
　　2．4 国外药事管理机构
　　2．4．1 国际性组织
　　2．4．2 区域性组织
　　2．4．3 政府监管机构
　　第3章 药品管理的法律法规
　　3．1 药品管理法律体系概述
　　3．1．1 法的概念及特征
　　3．1．2 法律体系
　　3．2 药品管理法律体系的主要内容
　　3．2．1 药品管理专业性的法
　　3．2．2 药品管理综合性的法
　　3．2．3 药品管理地方性的法
　　3．3 国外药品管理法律法规简介
　　3．3．1 美国的药事法律
　　3．3．2 欧盟的药事法律
　　3．3．3 英国药事法律
　　3．3．4 日本的药事法律
　　第4章 中华人民共和国药品管理法及实施条例
　　4．1 《药品管理法》、《实施条例》的颁布和修订
　　4．1．1 药品管理的法律历程
　　4．1．2 《药品管理法》
　　4．1．3 《药品管理法实施条例》
　　4．2 《药品管理法》、《实施条例》的概况
　　4．3 药品研究、注册，生产、经营企业和医疗机构管理
　　4．3．1 药品研制管理
　　4．3．2 药品注册管理
　　4．3．3 药品生产企业管理
　　4．3．4 药品经营企业管理
　　4．3．5 医疗机构的药剂管理
　　4．4 药品质量、包装标签和价格广告管理
　　4．4．1 药品质量的管理
　　4．4．2 药品包装的管理
　　4．4．3 药品价格和广告的管理
　　4．5 药品监督和法律责任
　　4．5．1 药品监督
　　4．5．2 法律责任
　　4．5．3 附则
　　4．6 《药品管理法》亟待完善的地方
　　4．6．1 合理布局问题
　　4．6．2 药品召回
　　第5章 药品知识产权保护
　　5．1 药品知识产权概述
　　5．1．1 药品知识产权的种类
　　5．1．2 药品知识产权的特征
　　5．1．3 药品知识产权的意义
　　5．1．4 有关国际公约
　　5．1．5 我国的知识产权保护制度与药品知识产权保护
　　5．1．6 国内外药品专利趋势
　　5．2 药品专利保护
　　5．2．1 专利的概念及其特征
　　5．2．2 我国专利制度的建立
　　5．2．3 药品专利的类型
　　5．2．4 药品专利的申请原则与授予条件
　　5．2．5 药品专利的申请与审批程序
　　5．2．6 专利权人的权利
　　5．2．7 保护范围、期限、终止和无效
　　5．2．8 药品的非专利保护途径
　　5．3 药品行政保护
　　5．4 药品商标保护
　　5．4．1 药品商标的概念
　　5．4．2 药品商标的功能
　　5．4．3 药品商标的管理
　　5．4．4 药品商标的保护
　　第6章 执业药师和药学职业道德建设
　　6．1 药师与执业药师管理概述
　　6．1．1 药师与执业药师的概念
　　6．1．2 我国执业药师的管理
　　6．1．3 我国执业药师管理存在的问题和发展趋势
　　6．1．4 国外药师制度介绍
　　6．2 执业药师相关制度
　　6．2．1 药师法概述
　　6．2．2 我国执业药师资格准入制度的主要内容
　　6．2．3 执业药师继续教育管理
　　6．3 药学类相关从业人员的资格认定制度
　　6．3．1 从业药师资格认定制度
　　6．3．2 医药商品购销员资格认定制度
　　6．3．3 医药代表概述
　　6．4 建立药学行业现代化的道德秩序
　　6．4．1 建立药学行业职业道德的含义与特点
　　6．4．2 药学职业道德基本原则
　　6．4．3 药学职业道德规范
　　6．5 国外药学职业道德
　　6．5．1 各国药学职业道德的发展
　　6．5．2 国外药师的职业道德立法
　　下篇 药品管理各论
　　第7章 药品监督管理概论
　　7．1 药品监督管理
　　7．1．1 概述
　　7．1．2 药品监督管理的行政行为
　　7．2 药品质量监督管理
　　7．2．1 概述
　　7．2．2 药品质量监督管理
　　7．2．3 药品质量监督检验
　　7．3 药品标准管理
　　7．3．1 概述
　　7．3．2 《中华人民共和国药典》简介
　　7．3．3 国家药品标准提高战略
　　7．3．4 国外药品标准体系和管理
　　7．4 药品不良反应监测管理和药品再评价
　　7．4．1 概述
　　7．4．2 药品不良反应及其分类
　　7．4．3 药品不良反应的监测管理
　　7．4．4 药物警戒
　　7．4．5 药品再评价和淘汰
　　7．5 药品召回管理
　　7．5．1 概述
　　7．5．2 药品召回的定义
　　7．5．3 药品召回的实施
　　7．5．4 药品召回的法律责任
　　7．6 药品编码和药品电子监管
　　7．6．1 药品编码
　　7．6．2 药品电子监管
　　7．7 药品监督管理与相关产品的监督管理
　　7．7．1 概述
　　7．7．2 药用辅料和药包材管理
　　7．7．3 药物与医疗器械组合产品的管理
　　7．7．4 化妆品管理
　　7．7．5 保健食品和食品管理
　　7．7．6 消毒产品管理
　　7．7．7 兽药与农药管理
　　第8章 药物研究管理
　　8．1 药物研究开发概述
　　8．1．1 药物研究开发的意义和特点
　　8．1．2 药物研究管理新理念
　　8．2 药物研究的内容和管理
　　8．2．1 新药研究管理
　　8．2．2 仿制药研究管理
　　8．2．3 已上市药品变更研究管理
　　8．3 药物非临床研究质量管理
　　8．3．1 药物非临床研究质量管理规范概况
　　8．3．2 GLP基本内容
　　8．3．3 GLP认证
　　8．4 药物临床试验质量管理规范
　　8．4．1 《药物临床试验质量管理规范》概况
　　8．4．2 GCP基本内容
　　8．4．3 世界医学大会《赫尔辛基宣言》
　　8．4．4 药物临床试验机构资格认定
　　8．5 国家重大新药创制
　　附录 赫尔辛基宣言
　　第9章 药品注册管理
　　9．1 药品注册管理概述
　　9．1．1 药品注册及其管理机构
　　9．1．2 我国药品注册管理历史和现状
　　9．1．3 国外药品注册管理介绍
　　9．1．4 药品注册分类
　　9．1．5 药品批准文号管理
　　9．2 新药注册管理
　　9．2．1 概述
　　9．2．2 新药临床前研究与GCP
　　9．2．3新药临床研究与GCP
　　9．2．4 新药审批
　　9．2．5 新药审批相关规定
　　9．2．6 新药监测期管理
　　9．3 仿制药注册管理
　　9．4 进口药品及非处方药的注册管理
　　9．4．1 进口药品注册
　　9．4．2 进口药品分包装审批
　　9．4．3 非处方药注册管理
　　9．5 药品补充申请管理与药品再注册
　　9．5．1 药品补充申请审批
　　9．5．2 药品再注册
　　9．6 药用辅料注册管理
　　9．6．1 药用辅料的注册
　　9．6．2 药用辅料的再注册
　　9．7 直接接触药品的包装材料和容器的注册管理
　　9．7．1 药包材注册申请
　　9．7．2 药包材的再注册
　　9．8 药品技术转让注册管理
　　9．8．1 药品技术转让的定义
　　9．8．2 药品技术转让注册申报条件
　　9．8．3 药品技术转让注册申请的申报和审批
　　9．9 药械组合产品的注册
　　9．10 新药注册中的知识产权保护
　　9．10．1 药品专利
　　9．10．2 新药注册中的专有数据保护
　　第10章 药品生产质量管理
　　10．1 药品生产企业概述
　　10．1．1 药品生产与药品生产企业
　　10．1．2 药品生产企业的开办条件
　　10．2 药品生产质量管理规范
　　10．2．1 GMP制度概述
　　10．2．2 我国的《药品生产质量管理规范》
　　10．3 GMP认证管理
　　10．3．1 GMP认证的概述
　　10．3．2 生产企业GMP认证的主要程序
　　10．3．3 药品GMP认证检查条款评定标准
　　10．4 药用辅料和药包材生产质量管理
　　10．4．1 药用辅料的生产质量管理
　　10．4．2 药包材和容器的生产质量管理
　　10．5 国际标准化组织质量保证标准系列概况
　　10．5．1 国际标准化组织及其质量保证标准系列
　　10．5．2 我国采用国际标准化组织及其质量保证标准系列概况
　　10．5．3 GMP与IS（）9000等的比较
　　10．6 药品生产管理的国内外发展趋势
　　10．6．1 国内GMP的发展趋势
　　10．6．2 国外GMP的发展趋势
　　……
　　第11章 药品标识信息和广告管理
　　第12章 药品流通监督管理
　　第13章 特殊管理药品的管理
　　第14章 中药管理

　　    《药事管理学》是普通高等教育药学与制药工程类本科专业规划教材。全书分上下两篇，共15章，上篇为药事管理与法规总论，共6章，以“政策法规”为主线，从人、组织和法规角度系统介绍药品及其分类、国家药物政策和药品管理制度、药事与药事管理、药事管理组织机构、药品管理的法律法规、中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品知识产权保护、执业药师和药学职业道德建设等；下篇为药品管理各论，共9章，以“药品管理”为主线，从药事管理的各个环节系统介绍药品质量监督管理、药物研究管理、药品注册管理、药品生产管理、药品标识信息和广告管理、药品流通监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理和医疗机构药事管理等。
　　    《药事管理学》适合制药工程、生物制药、药学、中药学、药品销售类本科教学使用，也可作为执业药师考试、进修和其他医药相关人员的培训和参考用书。