高等教育“十二五”规划教材：药事管理学

　　第一章 绪论1
　　第一节 药品1
　　一、药品的定义1
　　二、药品的特征1
　　三、药品的分类2
　　四、药品的标准体系4
　　五、药品质量监督检验5
　　第二节 药事管理概述6
　　一、药事6
　　二、药事管理6
　　三、药事管理学科8
　　四、药事管理学科的研究内容9
　　五、药事管理学科的课程体系9
　　第三节 国家药物政策及药品管理制度10 
　　一、国家基本药物政策10
　　二、国家基本医疗保险用药政策13
　　三、药品分类管理制度14
　　四、国家药品储备制度19
　　第四节 执业药师制度和药学职业道德22
　　一、我国执业药师制度22
　　二、药学职业道德原则及规范24
　　第二章 药事组织28
　　第一节 概述28
　　一、药事组织28
　　二、我国药事管理体制29
　　第二节 药品监督管理组织31
　　一、我国药品监督管理组织体系31
　　二、我国药品监督管理组织的机构设置31
　　三、药品监督管理的行政机构及职能32
　　四、药品监督管理的技术机构及职能34
　　五、药品监督管理的相关部门38
　　第三节 药品生产经营与药事事业性组织39
　　一、药品生产企业与药品经营企业39
　　二、药品经营组织机构40
　　三、药品使用单位41
　　四、药学教育、科研组织41
　　五、药学社会团体42
　　第四节 国外药事管理体制和机构44
　　一、美国药事管理体制44
　　二、日本药事管理体制46
　　三、英国药事管理体制46
　　四、世界卫生组织47
　　第三章 药品管理立法50
　　第一节 药品管理立法概述50
　　一、立法和法的分类50
　　二、药品管理立法52
　　三、药品管理立法的发展53
　　第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》55
　　一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则55
　　二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理57
　　三、药品管理、药品价格和广告的管理61
　　四、药品监督和法律责任67
　　第三节 美、英、日三国药品管理的立法73
　　一、美国药品管理的立法74
　　二、英国药品管理的立法74
　　三、日本药品管理的立法74
　　第四章 药品研究与注册管理77
　　第一节 概述77
　　一、药物研发的类型及特点77
　　二、药品的注册管理79
　　第二节 我国《药品注册管理办法》80
　　一、《药品注册管理办法》中的基本概念80
　　二、药品注册管理机构81
　　三、药品的注册分类81
　　四、新药的注册管理83
　　五、药品申报与审批程序86
　　六、进口药品的注册管理88
　　七、仿制药品的注册管理89
　　八、药品补充申请的注册管理89
　　九、药品再注册90
　　十、药品批准文号和进口药品注册证号90
　　第三节 GLP和GCP91
　　一、GLP91
　　二、GCP94
　　第五章 药品生产质量管理98
　　第一节 药品生产企业管理概述98
　　一、药品生产企业简介98
　　二、药品生产监督管理99
　　三、药品召回管理104
　　第二节 《药品生产质量管理规范》简介105
　　一、GMP制度105
　　二、我国药品生产质量管理规范的主要内容106
　　第三节 GMP认证管理114
　　一、我国GMP认证主管部门115
　　二、GMP认证申请115
　　三、认证资料审查与现场检查组织115
　　四、GMP认证现场检查116
　　五、GMP认证审批发证116
　　六、认证后的监督检查117
　　七、GMP与ISO9000的比较117
　　第六章 药品经营质量管理119
　　第一节 药品经营企业管理概述119
　　一、药品经营企业119
　　二、药品经营许可证管理120
　　第二节 药品流通监督管理123
　　一、药品流通监督管理概况123
　　二、药品流通监督管理办法125
　　第三节 《药品经营质量管理规范》及其实施细则127
　　一、GSP的基本精神和特点128
　　二、GSP的主要内容128
　　三、GSP认证管理133
　　第四节 互联网药品交易服务管理136
　　一、互联网药品交易服务管理概况136
　　二、互联网药品交易服务审批暂行
　　规定137
　　第七章 医疗机构药事管理141
　　第一节 概述141
　　一、医疗机构及类别141
　　二、医疗机构药事管理141
　　三、医疗机构药事组织及职责142
　　第二节 医疗机构药品调剂管理和处方管理145
　　一、门诊调剂工作146
　　二、住院部调剂工作146
　　三、静脉药物调剂工作147
　　四、单位剂量发药制148
　　五、处方管理149
　　第三节 药品采购与库存管理151
　　一、药品采购152
　　二、库存管理153
　　三、药品的经营管理154
　　第四节 医疗机构制剂管理155
　　一、医疗机构制剂概述155
　　二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施156
　　三、医疗机构制剂注册管理办法156
　　四、医疗机构制剂配制质量管理规范158
　　五、医疗机构制剂配制监督管理办法158
　　六、医疗机构制剂使用管理159
　　第五节 药物临床应用管理160
　　一、药物临床应用管理概述160
　　二、合理用药160
　　三、药物临床应用管理的实施163
　　四、临床药学与临床药学服务164
　　第八章 特殊管理的药品167
　　第一节 麻醉药品和精神药品的管理167
　　一、麻醉药品和精神药品的定义167
　　二、麻醉药品和精神药品的品种及分类167
　　三、麻醉药品和精神药品的管理171
　　四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒179
　　第二节 医疗用毒性药品管理180
　　一、医疗用毒性药品的定义180
　　二、医疗用毒性药品的品种及分类181
　　三、医疗用毒性药品的管理181
　　第三节 放射性药品管理182
　　一、放射性药品的定义182
　　二、放射性药品的品种182
　　三、放射性药品的管理182
　　第九章 中药管理185
　　第一节 中药管理概述185
　　一、中药及其作用185
　　二、中药管理有关规定186
　　三、中药现代化187
　　第二节 中药品种保护189
　　一、中药保护品种等级划分189
　　二、中药品种保护的审评189
　　三、中药品种保护的相关规定190
　　第三节 野生药材资源管理191
　　一、野生药材资源保护的目的及原则191
　　二、野生药材物种的分级及品种名录191
　　三、野生药材资源管理具体规定193
　　第四节 中药材生产质量管理规范概述193
　　一、GAP基本框架193
　　二、GAP主要内容193
　　三、GAP认证管理195
　　第五节 中药保健品的管理196
　　一、中药保健品概述196
　　二、药食同源物质名录196
　　三、保健食品管理的规定197
　　第十章 药品信息管理198
　　第一节 药品标识物管理198
　　一、药品包装管理198
　　二、药品包装、标签、说明书的法制化管理200
　　第二节 药品广告管理202
　　一、药品广告的定义与作用202
　　二、药品广告的范围和内容203
　　三、药品广告的审批204
　　第三节 互联网药品信息服务管理206
　　一、互联网药品信息服务206
　　二、互联网药品信息服务要求206
　　三、开办互联网药品信息服务的审批207
　　四、处罚规定208
　　第四节 药品不良反应监测管理209
　　一、药品不良反应用语的含义、分类209
　　二、机构及职责209
　　三、报告程序及要求210
　　四、评价与控制211
　　五、处罚211
　　第五节 药品信息咨询、药品批准文号212
　　一、药品信息咨询212
　　二、药品批准文号213
　　第十一章 药品知识产权保护216
　　第一节 知识产权概述216
　　一、知识产权的概念216
　　二、知识产权的范围216
　　三、知识产权的特征216
　　四、知识产权的作用217
　　五、我国医药知识产权保护218
　　第二节 医药专利保护218
　　一、专利的概念及特征218
　　二、我国专利制度的建立219
　　三、医药专利的类型219
　　四、专利的申请与代理220
　　五、专利权授予的条件221
　　六、专利权的保护期限、范围及限制222
　　七、专利权的保护223
　　第三节 药品商标保护224
　　一、商标的概念、特征及功能224
　　二、商标权的主体、客体及内容224
　　三、商标权的保护225
　　第四节 著作权225
　　一、著作权的特点及适用范围225
　　二、我国著作权的管理形式226
　　三、著作权的内容和保护226
　　参考文献229

　　    《药事管理学》共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
　　    《药事管理学》可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。