药品专利强制许可研究

　　第一章  缘起和日标――解决药品创新、知识产权、药品可及性的问题
　　第一节  由南北美洲国家的案例看全球的药品知识产权战争
　　一、厄瓜多尔2009年10月药品专利强制许可的总统令
　　二、美国参议员亨利瓦克斯曼（Henry Waxman）对布什总统的公开信
　　第二节  药品专利强制许可机制的全方位观察
　　一、专利法规的设计
　　二、药品政策的制定
　　三、完善的配套
　　第三节  当今全球公共健康问题的焦点――药品可及性
　　一、近药权的发展
　　二、由药品流行病学、药品经济学看药品可及性
　　三、药品可及性和药品专利
　　第四节  研究目标
　　一、探讨药品专利强制许可制度的知识攸关国民健康和产业发展
　　二、研究药品专利强制许可制度的成果有助于知识产权制度设计的完善
　　三、掌握药品专利强制许可制度的环节有助于提升我国国际地位
　　第五节  研究文献综述
　　第二章  药品知识产权的争议
　　第一节  产业经济面
　　一、产业结构――仿制药与厂牌药的竞争
　　二、市场价格――消费者权利与产业利益的冲突
　　三、发展诱因――创新与垄断的矛盾
　　四、投资财源――研发成本与营业获利的纠结
　　第二节  卫生政策面
　　一、药品政策――发达国家和发展中国家的差异
　　二、优先次序――被忽略疾病与文明病的取舍
　　第三节  全球趋势面
　　一、专利制度――拒绝专利核可和加强专利保护的纷争
　　二、权益保障――公益与私利的失衡
　　三、发展程度――南方国家与北方国家的争锋
　　第四节  小结
　　第三章  药品知识产权的体系
　　第一节  一般知识产权
　　一、药品专利权
　　二、仿单著作权
　　三、商标权
　　第二节  药事行政保护与排他权
　　一、药事行政保护
　　二、孤儿药排他权
　　三、儿童用药排他权
　　四、试验资料专属权
　　第三节  体系相关性和强制许可的整合作业――固定剂量复方制剂的示例
　　第四章  现今药品专利强制许可的国际实践
　　第一节  美国对现今药品管理和知识产权制度的影响
　　一、Kefauver Harris法案对药品管理的影响
　　二、Hatch Waxman法案对药品知识产权的影响
　　第二节  国际知识产权的规范
　　一、《巴黎公约》
　　二、《TRIPS协定》
　　三、《多哈宣言》
　　第三节  国际药品专利强制许可的实践
　　一、供本国使用
　　二、出口药品
　　三、进口药品
　　四、发达国家的限制行动
　　五、国际捐赠机构的角色
　　第四节  小结
　　第五章  我国药品专利强制许可的规范和运作
　　第一节  建立优良的标准操作规范
　　第二节  法律规定
　　一、专利法
　　二、强制许可办法
　　第三节  药品专利强制许可的类型
　　一、普通强制许可
　　二、反垄断救济强制许可
　　三、紧急状态强制许可
　　四、公共利益目的的强制许可
　　五、公共健康目的出口药品强制许可
　　六、依赖性专利强制许可
　　七、半导体技术强制许可
　　第四节  药品专利强制许可的程序
　　一、一般规定
　　二、公共健康问题特别规定
　　三、借鉴美国因应甲型H1N1流感疫情的药品紧急使用制度――公共健康危机时药品强制许可的程序考量
　　第五节  我国台湾地区的药品专利强制许可的制度
　　一、“立法”沿革
　　二、“专利法”强制许可规定
　　三、2009年“专利法”修改草案重点
　　四、中国台湾地区罗氏药厂“克流感”专利强制许可案例
　　第六节  专利强制许可的补偿
　　一、补偿的规定
　　二、补偿考虑因素与决定
　　三、建置补偿政策原则和架构
　　四、检讨与方向
　　第七节  小结
　　一、我国制药产业能力的问题
　　二、卫生机关配合能力的问题
　　三、我国缺乏制造药品能力的因应措施
　　第六章  国际趋势――走向兼顾药品可及性与刨新的新渠道
　　第一节  世界卫生组织的《全球战略》
　　第二节  非营利性药品的发展
　　第三节  药品研发奖金制度的倡议
　　一、药品知识产权制度的缺陷
　　二、非营利性医疗基金奖励医药科技的优点
　　第四节  基本药品专利池的设置
　　一、国际药品采购组织的抗艾滋药品专利池设置计划
　　二、世界卫生组织的论点
　　三、基本药品专利池的特色
　　第五节  小结
　　第七章  结论与建议
　　第一节  我国药品专利强制许可制度完善的原则
　　第二节  我国药品专利强制许可制度完善的建议
　　一、建立完善的药品可及性计划
　　二、设置基本药品专利池
　　三、设立药品受害救济制度
　　附  表全球药业大事记――药品知识产权v．
　　药事行政
　　参考文献
　　跋

　　朱怀祖，男，中国台湾地区知识产权资深专家。曾担任“台湾智慧财产局”咨询顾问并负责起草台湾“电脑软件相关发明专利审查指南”，同时为该机构“智慧财产培训学院”授课讲师并且连续数年评为优良教师。另曾为“台湾工业局”“提升产业专利竞争力行动计划”主持人，对于中国台湾地区科技产业的专利国际竞争力作出实质的贡献。还曾任资讯工业策进会智慧财产权组组长，长期实际从事企业知识产权管理实务工作，并且为多家大型企业知识产权管理咨询顾问及企业内训专家，如台积电、鸿海、宏碁、统一等。自2000年起，作者受邀在中国大陆担任咨询顾问，包括国家知识产权局、工信部、科技部等，亦多次担任培训专家，如“全国知识产权局局长知识产权战略研讨班”“欧盟与中国智财保护计划”“全国专利战略与经营管理巡回研讨班”等，并曾接受中央电视台人物专访，也是首次将专利预警分析的观念与做法引进中国大陆的实务专家之一。

　　专利法作为一种知识产权法，立法目的在于发展经济；属于公共健康领域的药品管理法规的目的则在于促进民众健康。《药品专利强制许可研究》以跨领域的研究方式，在“药品”这一特殊知识产权领域内，结合医药学、经济学的知识，以药品专利强制许可研究为内容，从药品知识产权案例及其争议、药品知识产权的体系、国际药品专利强制许可的实践、我国药品专利强制许可的规范和运作以及当今药品专利强制许可的国际趋势等方面，为知识产权、医药管理提出切实有效的建议。