医院伦理委员会标准操作规程

　　第一章伦理审查的历史沿革
　　第一节伦理事件及伦理原则的诞生3
　　第二节国际伦理审查机构简介7
　　第二章伦理委员会的建立
　　第一节医院伦理委员会的组成15
　　第二节标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订19
　　第三节术语及释义22
　　第四节保密和利益冲突协议29
　　第五节伦理委员会成员的培训31
　　第六节独立顾问的选择34
　　第三章研究方案的审查
　　第一节研究方案送审的管理39
　　第二节研究方案的初审43
　　第三节评审表的使用47
　　第四节快 速 审 查51
　　第五节送复审的研究方案的审查54
　　第六节医疗器材研究方案的审查56
　　第四章研究方案跟踪审查
　　第一节研究方案的持续审查63
　　第二节研究方案修正案的审查66
　　第三节总结报告的审查69
　　第四节研究方案终止的审查72
　　第五节试验偏差处理办法75
　　第六节受试者申诉的受理77
　　第七节严重不良事件报告的监测与评价79
　　第八节研究单位实地访查82
　　第五章伦理委员会会议组织及档案管理
　　第一节会议议程准备、会议内容及会议记录87
　　第二节紧急会议94
　　第三节沟通记录96
　　第四节档案管理98
　　第五节文件保密规程102
　　第六章伦理委员会的稽查和视察
　　第七章有关表格与文本
　　AF1标准操作规程模板113
　　AF2保密和利益冲突协议书114
　　AF3委员简历116
　　AF4培训记录表117
　　AF5专业服务协议书118
　　AF6研究者送审须知119
　　AF7知情同意书模板122
　　AF8研究者简历124
　　AF9初审申请表125
　　AF10评审表127
　　AF11评审报告表130
　　AF12咨询报告表131
　　AF13复审报告表133
　　AF14医疗器械分类判定表134
　　AF15持续审查申请表136
　　AF16研究方案修正申请表137
　　AF17研究总结报告表138
　　AF18研究方案终止摘要表139
　　AF19严重不良事件报告表样式140
　　AF20严重或意外的不良事件报告评估表141
　　AF21试验偏差记录表142
　　AF22申诉记录表143
　　AF23研究单位实地访查记录表144
　　AF24伦理委员会会议议程145
　　AF25列席会议者保密协议146
　　AF26伦理委员会会议记录表147
　　AF27投票单148
　　AF28医院伦理委员会通知函149
　　AF29医院伦理委员会批准函150
　　AF30沟通记录表151
　　AF31医院伦理委员会年度审查研究方案目录152
　　AF32文件调阅和复印登记表153
　　附录1世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则154
　　附录2药物临床试验质量管理规范158
　　附录3医疗器械临床试验规定169
　　附录4医疗器械监督管理条例175
　　附录5医疗器械分类规则183
　　附录6医疗器械分类目录186

　　    本书严格按照国内外有关规范，详尽阐释了医院伦理委员会工作的重点环节，提供了各
　　个环节的标准操作规程(SOP)。
　　·详细说明SOP并提供操作流程图，指导读者轻松掌握。
　　·提供所涉及的有关表格，可直接从书中复印使用。
　　·附录中收录了有关规范、法规，便于查阅。
　　本书是一本供医院临床研究人员、管理人员非常实用的工具书。同时也适合国家药物临床试验机构的研究者，药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者，以及科研机构和教学单位参考使用。