第一章 绪论
第一节 制药工业与工业药物分析
一、制药工业概况
二、工业药物分析的基本任务
三、工业药物分析的基本内容
第二节 药品生产质量管理
一、药品的种类
二、药品的生产过程
三、全面控制药品质量的科学管理
第三节 药品检验的基本程序
一、取样
二、检验
三、记录和报告
本章提要
关键词
思考题
第二章 制药过程质量控制体系
第一节 质量控制体系概述
一、质量有关概念
二、质量管理
第二节 中华人民共和国药品管理法
一、立法目的
二、适用范围
三、国家对药品管理的宏观政策
四、药品监督管理与药品检验机构
五、药品生产企业管理
六、药品管理
第三节 药品生产质量管理规范
一、GMP概述
二、文件管理
三、厂房与设施管理
四、物料管理
五、清洁卫生管理
六、生产过程管理
七、药品生产质量管理
第四节 药品质量标准
一、药品质量标准的分类与制定原则
二、药品质量标准的主要内容
三、《中国药典》概况
四、常见的外国药典
本章提要
关键词
思考题
第三章 常用分析化学方法
第一节 化学分析
一、重量分析
二、容量分析
第二节 光学分析
一、紫外一可见分光光度法
二、红外分光光度法
三、近红外光谱法
四、荧光分光光度法
五、原子吸收分光光度法
六、有机质谱法
七、旋光与折光分析法
第三节 色谱分析
一、分离原理
二、薄层色谱法
三、气相色谱法
四、高效液相色谱法
五、电泳法
第四节 电化学分析
一、基本概念
二、电位分析法
三、电导分析法
第五节 流动注射分析
一、基本原理
二、流动注射分析仪
三、分散系数
四、实际应用
本章提要
关键词
思考题
第四章 样品采集与前处理
第一节 样品种类
一、药用原辅料
二、药用中间体
三、药物成品
四、药用包装材料
第二节 样品采集与保存
一、概述
二、各类样品采集与保存方法
第三节 样品前处理
一、概述
二、不经有机破坏分析法
三、经有机破坏分析法
本章提要
关键词
思考题
第五章 药物的鉴别
第一节 鉴别试验条件
一、溶液的酸碱度
二、溶液的浓度
三、反应的温度
四、反应的介质
第二节 鉴别试验方法
一、物理常数测定法
二、化学鉴别法
三、光谱鉴别法
四、色谱鉴别法
第三节 一般鉴别试验
一、常见无机离子的鉴别
二、常见有机酸根的鉴别
三、其他的鉴别试验
本章提要
关键词
思考题
第六章 药物的杂质检查
第一节 杂质和杂质限量检查
一、药物纯度
二、杂质来源
三、杂质分类
四、杂质限量检查
五、ICH技术要求简介
第二节 特殊杂质的检查方法
一、物理法
二、化学法
三、光学分析法
四、色谱分析法
第三节 一般杂质检查方法
一、氯化物
二、硫酸盐
三、铁盐
四、重金属
五、砷盐
六、溶液颜色
七、易炭化物
八、澄清度
九、炽灼残渣
十、干燥失重
十一、水分
十二、残留溶剂
本章提要
关键词
思考题
第七章 分析数据处理与分析方法验证
第一节 误差与数据处理
一、误差的概念与分类
……
第八章 化学药物分析
第九章 抗生素类药物分析
第十章 中药与天然药物分析
第十一章 生物药物和放射性药物分析
第十二章 药用辅料分析
第十三章 制药过程在线分析
第十四章 制药工业排放物分析
第十五章 工业药物分析信息系统
附录
附表1 常见弱电解质解离平衡常数
附表2 化合物的溶度积常数
附表3 标准缓冲溶液于0～50℃的pH
参考文献
索引
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