临床试验与设计

　　前言
　　第1章 临床试验概论
　　1.1 临床试验目的和基本条件
　　1.2 临床试验基本原理和原则
　　1.3 临术试验管理规范在具体应用中的注意事项
　　1.4 药物临床试验分期
　　1.5 我国临床试验水平及存在的问题
　　小结
　　参考文献
　　第2章 常用观察性研究方法
　　2.1 病例报告
　　2.2 横断面研究
　　2.3 病例对照研究
　　2.4 队列研究
　　2.5 观察性研究中的偏倚
　　小结
　　参考文献
　　第3章 常用临床试验研究方法
　　3.1 随机对照试验
　　3.2 非随机对照临床试验
　　小结
　　参考文献
　　第4章 临床试验与临床实践
　　4.1 外科或介入治疗评估试验设计
　　4.2 临床诊断性研究
　　4.3 临床疗效研究
　　4.4 药物应用评价
　　4.5 临床研究设计科学性和真实性的评价
　　4.6 成本－效果分析
　　小结
　　参考文献
　　第5章 临床试验中的管理和伦理学
　　5.1 临床试验中的常见问题和处理
　　5.2 药品生产和销售管理及管理程序
　　5.3 临床研究中的伦理学问题
　　5.4 药物临床试验的监察
　　小结
　　参考文献
　　第6章 参加临术试验请求的审查
　　6.1 学术方面所关注的问题
　　6.2 伦理委员会对临床试验方案的审查
　　6.3 财政方面的有关问题
　　小结
　　参考文献
　　第7章 多中心临床试验
　　第8章 临床试验报告和数据管理
　　第9章 统计学原理在临床试验中的应用
　　第10章 临床试验的系统评价
　　第11章 研究资料的综合分析方法
　　附录1 主动脉瓣膜置换术临床试验范例
　　附录2 临床试验报告指南（2000年修订版）
　　附录3 随机研究流程图
　　附录4 执行药物临床试验图解（Ⅱ）
　　附录5 临床试验保存文件
　　附录6 知情同意书样板
　　队录7 临术研究病例报告表样板
　　附录8 药物临床试验质量管理规范（GCP）
　　附录9 世界医学大会赫尔辛基宣言
　　附录10 人体生物医学研究国际道德指南

　　本书共分11章，以科学性和实用性为原则，内容涉及从试验立项到试验进行的各个重要环节，体现理论联系实际的特点。除全面阐述有关临床试验设计基础理论外，还介绍了诸如外科和介入操作评估试验的设计问题；有关成本－效果分析等方面相关内容；临床试验管理和伦理问题；以及在临床试验实践中经常遇到的一些具体问题和解决方法；并附主动脉瓣膜置换手术临床试验范例，使读者能较全面地掌握这些领域中的知识和临床试验方法。本书强调指导医学研究生和临床医师临床应用为主，对临床研究的特点、设计和应用原则等作了详实的论述。因此，本书既可作为临术研究生教材，亦可作为从事临术试验研究的教学、科研人员以及医学院校师生的参考资料。