第一章 绪论
第一节 概述
第二节 眼用制剂的分类
一、眼用液体制剂
二、眼用半固体制剂
三、眼用固体制剂
第三节 滴眼剂的质量要求
一、pH
二、渗透压
三、无菌
四、黏度
五、不溶性异物
六、稳定性
第二章 滴眼剂生产的GMP要求
第一节 厂房
一、厂房的分区
二、厂房的布局
三、车间内部通道布局
四、净化概念与洁净室（区）布局
第二节 设备
一、传动设备
二、管道
三、给水排水装置
四、眼用制剂生产车间（室）的常用设备
第三节 人员
一、培训内容
二、培训考核
三、培训管理
第四节 生产管理
一、配制工序
二、洗瓶工序
三、灌装
四、灭菌工序
五、可见异物检查工序
六、包装工序
第五节 质量管理
一、质量标准
二、质量检验
三、质量控制
第三章 滴眼剂生产工艺
第一节 工艺流程和生产工序
一、工艺流程
二、生产工序
第二节 制药工艺用水
一、原水的预处理
二、制药工艺用水的制备
三、制药用水的输送与贮存
四、制药工艺用水的质量要求
五、制药工艺用水的管理
第三节 生产用油
一、大豆油质量标准
二、大豆油的精制
第四节 附加剂
一、渗透压调节剂
二、pH调节剂
三、抑菌剂
四、抗氧剂
五、金属离子螯合剂
六、增黏剂
七、增溶剂
八、絮凝剂与反絮凝剂
九、清凉剂
第五节 包装材料及质量要求与控制
一、物理化学试验
二、生物学试验
第六节 容器的洗涤
一、滴眼瓶的洗涤
二、滴眼瓶附件的洗涤
三、安瓿的洗涤
第七节 滴眼剂的配制
一、原辅料的质量要求
二、投料量的计算
三、称量
四、配制
五、半成品检验
第八节 滴眼剂的过滤
一、影响滤过的因素
二、滤器的种类与选择
三、滤过装置
第九节 滴眼剂的灌装与封口
一、减压灌装
二、手工灌装
三、全自动灌装联合机组
四、封口
第十节 滴眼剂的灭菌
一、煮沸灭菌
二、流通蒸汽灭菌
三、热压灭菌
四、紫外线灭菌
五、辐射灭菌
六、微波灭菌
七、气体灭菌
八、干热灭菌
九、外用杀菌剂
十、无菌操作法
第十一节 可见异物检查与包装
一、可见异物的检查
二、包装
第四章 滴眼剂生产实例与注解
第一节 抗感染类药物
一、抗生素类
二、喹诺酮类
三、磺胺类及抗真菌药
四、抗病毒药
第二节 青光眼用药
第三节 其他类
第五章 滴眼剂新产品的研发
第一节 QbD的理念
第二节 研发新滴眼剂的设计原则
一、安全性与顺应性
二、有效性
三、可控性
四、稳定性
五、其他
第三节 处方设计前的研究工作
一、文献检索方法
二、药物的理化性质测定
第四节 滴眼剂处方优化设计
一、析因设计
二、正交设计法
三、均匀设计法
四、星点设计法
五、单纯形优化法
第五节 滴眼剂处方和工艺筛选
一、药物的配伍与相容性
二、缓冲溶液的选择
三、合适的渗透压
四、黏度的调节
五、pH的拟定
六、选择抗氧剂
七、抑菌剂的选择
第六节 从实验室研究到中试生产
一、实验室研究阶段
二、小量试制阶段
三、中试生产阶段
第七节 工艺参数验证
第八节 稳定性试验
第六章 眼内药动力学与眼用制剂的研究进展
第七章 滴眼剂的质量监控
第八章 滴眼的生产验证
附录
参考文献
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