第一篇 美国
第一章 美国食品药品管理局简介
第一节 FDA职责概述
第二节 FDA与其他相关部门的职责划分
第三节 FDA总部组织机构
第四节 FDA各派出机构主要职责
第五节 FDA组织机构与职能特点简要分析
第二章 美国食品药品监督管理法律法规
第一节 《联邦食品、药品与化妆品法》简介
第二节 《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容
第三节 FDA的指南
第四节 其他相关法律法规
第五节 美国食品药品监督管理立法史上的重要事件
第三章 中药在美国上市途径概述
第四章 中药作为新药在美国上市
第一节 FDA药品审评基本程序
第二节 申请临床试验
第三节 临床试验的审批及监督管理
第四节 申请新药上市
第五节 新药的审批
第六节 新药注册收费简介
第七节 中药注册的几个关键问题
第八节 美国植物药注册最新进展
第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市
第一节 美国食品监督管理体制简介
第二节 膳食补充剂基本要求
第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题
第六章 FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文
第一节 FDA组织机构图
第二节 FDA临床试验申请表
第三节 FDA新药上市申请表
第四节 FDA药品审评与研究中心指南文件汇总
第五节 FDA批准上市的第一一个植物药批件及说明书格式
第六节 《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文
第二篇 欧盟
第一章 欧盟药品监督管理机构简介
第一节 欧盟简况
第二节 欧洲药品局
第三节 欧盟各国药监机构
第二章 欧盟药品监督管理法律法规
第一节 欧盟药品监督管理法规演变历史
第二节 《欧盟传统草药指令》介绍
第三章 中药在欧盟上市途径概述
第四章 中药作为新药在欧盟上市
第一节 临床试验的申请与审批
第二节 新药上市的申请与审批
第三节 关于药品注册的一些特殊规定
第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市
第六章 中药作为传统草药在欧盟上市
第一节 英国传统草药登记方案的基本要求
第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题
第三节 传统草药登记方案最新实施进展
第七章 中药注册的几个关键问题
第一节 《欧盟传统草药指令》的主要特点
第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别
第三篇 加拿大
第四篇 澳大利亚
第五篇 新加坡
附录篇
主要参考文献
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