药品监督管理实务全书（套装全3卷）

　　上卷
　　第一篇  总论
　　第一章 新修订《药品管理法》简介
　　第一节 《药品管理法》的修改
　　一、修改《药品管理法》的必要性
　　二、药品监管面临的主要问题
　　三、修改补充的主要内容
　　第二节 新修订《药品管理法》的内容简介
　　一、总则
　　二、药品生产企业管理
　　三、药品经营企业管理
　　四、医疗机构的药剂管理
　　五、药品管理
　　六、药品包装的管理
　　七、药品价格和广告的管理
　　八、药品监督
　　九、法律责任
　　十、附  则
　　第二章 我国药品监管体系
　　第一节 药品及其特殊性
　　一、药品的概念
　　二、药品的特殊性
　　第二节 我国药品监督管理工作的回顾与展望
　　一、近年来我国药品管理工作取得的成绩
　　二、我国药品监督管理体制与组织机构
　　三、我国药品生产经营行业组织机构
　　第三节 国外药事管理体制与机构
　　二、美国药事管理体制与机构
　　二、日本药事管理体制与机构
　　三、世界卫生组织
　　第三章 药品监督行政执法
　　第一节 行政法的基本概念
　　一、行政法的概念
　　二、行政法的调整对象
　　三、行政法的特点
　　第二节 行政行为
　　一、行政行为的概念
　　二、行政行为的特征
　　三、行政行为的成立要件
　　四、抽象行政行为
　　五、具体行政行为
　　第三节 行政执法
　　一、行政执法的概念
　　二、行政执法的特征
　　三、行政执法的界限
　　四、行政执法的原则
　　第四节 行政违法与行政责任
　　……
　　第二篇 药品评审与注册
　　《药品监督管理实务全书（中卷）》
　　《药品监督管理实务全书（下卷）》

　　    《药品监督管理实务全书（套装全3卷）》讲述了：药品监督管理工作是我国人民健康事业的一个重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。1998年，根据国务院机构改革方案，组建了国家药品监督管理局，强化药品的监督，建立办事高效、运转协调、行为规范的药品监督管理体系；建设高素质的药品监督管理干部队伍；逐步建立适应社会主义市场经济体制的具有中国特色的药品监督管理体制。2001年2月28日，新的《中华人民共和国药品管理法》正式颁布。这标志着我国药品监督管理工作进入了新的历史时期。
　　    新时期我国药品监督管理工作的指导原则是：“以监督为中心、法规为依据、技术为依托、基层为重点。‘监、帮、促’相结合，加大执法力度，保证人民群众用药安全有效，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务”“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心，“帮助”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境，“促进”就是促进药品质量的提高，促进医药事业的发展。