高等学校教材：药物制剂工程

　　第一章  绪论
　　1.1  制剂工程及其任务
　　1.2  政策法规
　　第二章  药物制剂的辅料选用及配伍
　　2.1  药物制剂
　　2.2  高分子辅料简介
　　2.3  辅料在药剂学中的地位及发展
　　2.4  辅料的选择
　　2.5  辅料与药物的相互作用
　　第三章  制剂各单元操作
　　3.1  固体口服制剂
　　3.2  灭菌制剂
　　3.3  外用制剂
　　3.4  其他制剂
　　3.5  重要制剂单元操作简介
　　第四章  制剂生产工程
　　4.1  生产计划
　　4.2  生产准备和组织
　　4.3  生产过程及过程控制
　　4.4  生产自动化和计算机应用
　　4.5  生产安全和劳动保护
　　4.6  生产过程中常见问题和处理方法
　　4.7  三废治理和综合利用
　　4.8  生产效益分析
　　第五章  药物制剂包装工程
　　5.1  药物制剂包装的基本概念
　　5.2  药品包装法规及GMP
　　5.3  药物制剂的包装材料
　　5.4  药物制剂的包装
　　5.5  药物制剂的辅助包装
　　第六章  制剂质量控制工程
　　6.1  概述
　　6.2  质量控制常用的统计学方法
　　6.3  生产过程的质量控制
　　6.4  抽样和检验
　　6.5  工艺卫生控制
　　6.6  流通跟踪和信息反馈处理
　　第七章  制剂工程设计
　　7.1  概述
　　7.2  工艺流程设计
　　7.3  工程计算
　　7.4  车间布置设计
　　7.5  管道设计
　　7.6  制药洁净厂房空调净化系统设计
　　7.7  工艺用水及其流程设计与给排水
　　7.8  非工艺设计项目
　　第八章  工程验证
　　8.1  工程设计审查
　　8.2  检验方法的验证
　　8.3  空气净化系统验证
　　8.4  工艺用水系统验证
　　8.5  灭菌的验证
　　8.6  生产工艺验证
　　8.7  设备清洗验证
　　8.8  验证的维护
　　第九章  制剂新产品研究开发
　　9.1  制剂新产品开发立题与可行性分析
　　9.2  剂型与处方设计
　　9.3  质量研究
　　9.4  稳定性研究
　　9.5  药理学与毒理学研究
　　9.6  临床研究
　　9.7  药品研究实验记录
　　9.8  新药资料申报与审批程序
　　9.9  中试放样评价
　　9.10  药品的包装与标签
　　参考文献

　　    药物制剂工程是以药剂学、制剂工程学及相关学科的科学理论和方法研究制剂生产实践的过程，结合当前制剂生产实际和发展趋势以及制药工程和药物制剂两个专业特点，深入企业了解情况，广泛征求师生意见，拟订编写内容。首先介绍制剂生产相关的基本知识，制剂和辅料及主要制剂各单元操作。第二部分讨论如何组织制剂生产、监控生产过程，保证产品质量。在掌握上述的基础上，学习第三部分。围绕先进、合理讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计。按新药审评办法要求介绍新药研制报批及获生产批文后中试放样。结合GMP认证的需要，介绍工程验证，这是保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性的重要一环。本书可作为药学教育制药工程、药物制剂两个专业和化工类制药工程专业及相关专业教材，也可作为生产、科研技术人员的参考书。