生物技术药物研究开发和质量控制（第2版）

　　上篇
　　第1章 国内外生物技术制药发展现状
　　第1节 引言
　　第2节 生物技术药物的开发和应用
　　第3节 国外生物技术药物研究开发现状
　　第4节 我国生物技术药物研究开发现状
　　第5节 促进中国生物技术药物发展的战略思考
　　第2章 基因工程药物的上游和中试研究
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　　第3章 生物技术药物质量控制
　　第4章 生物技术药物检测方法的验证
　　第5章 生物技术药物标准物质的研究方法
　　第6章 生物技术药物质量研究用仪器
　　第7章 生物技术药物与生物安全
　　第8章 生物技术药物生产GMP要求
　　第9章 生物技术药物病毒去除与灭活及病毒安全性评价
　　第10章 实验动物质量及动物源性药物外源病毒的检测
　　第11章 生物技术药物药效学研究
　　第12章 药物安全性评价的GLP规范
　　第13章 生物技术药物的安全性评价
　　第14章 生物技术药物的药代动力学研究应用
　　第15章 生物技术药物药学资料技术评价
　　第16章 治疗用生物制品非临床安全有效性资料技术评价
　　第17章 生物技术药物临床研究的质量控制和技术评价
　　第18章 委托研究机构在生物技术药物研发中的作用
　　下篇
　　第19章 基因工程细胞因子类药物
　　第20章 基因工程激素类药物与合成肽
　　第21章 抗体药物
　　第22章 肿瘤血管生成抑制剂类药物
　　第23章 基因工程溶栓药物
　　第24章 基因工程凝血因子类药物与血液代用品
　　第25章 其他生物技术药物
　　第26章 基因工程细菌疫苗
　　第27章 基因工程病毒疫苗
　　第28章 病毒载体类基因治疗药物
　　第29章 核酸类药物
　　第30章 细胞治疗
　　第31章 组织工程医疗产品
　　第32章 生物芯片
　　附录
　　附录1 美国已批准的生物技术药物
　　附录2 日本已上市和正在临床研究的生物技术药物
　　附录3 我国正在开发研究中的生物技术药物和疫苗
　　附录4 理化特性一览表
　　附录5 英国NIBSC国际生物标准物质介绍
　　附录6 人间传染的病原微生物名录
　　附录7 缩略语

　　本书是关于生物技术药物研究开发全过程技术要求的专著。分总论和各论两部分，详细介绍了国内外生物技术药物研究开发的最新动向、新生物技术药物研究开发的各项技术要求，以及基因工程药物、抗体工程药物、基因药物、基因工程疫苗等内容。总结了我国生物技术制药在质量标准方面研究所取得的成绩。再版主要是对各部分的内容进行修订更新，并补充近4年来的最新研究进展，使本书介绍的内容与WHO和美国FDA的质量标准相一致。本书是与基因工程药物的研究、开发和生产相关的研究人员及相关专业师生的高级参考书。