第一章 概述
一、GSP简史
二、现行GSP的特点
三、GSP的主要内容
四、实施GSP的重要意义
五、实施GSP的正确认识
六、GSP认证
相关术语
思考题
第二章 机构与人员
第一节 GSP对机构与人员的要求
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求
三、GSP对药品零售企业的要求
四、GSP实施细则对药品零售企业的要求
第二节 组织机构
一、企业管理组织及机构设置
二、企业质量领导组织
三、企业质量管理机构
四、药品养护组织
第三节 人员与培训
一、人员条件
二、执业和职业资格准入制度
三、培训教育
第四节 健康检查
思考题
第三章 设施与设备
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求
三、GSP对药品零售企业的要求
四、GSP实施细则对药品零售企业的要求
第二节 设施设备的分类和配置原则
一、设施设备的分类
二、配置设施和设备的原则
第三节 仓库和仓库的设施设备
一、仓库的分类
二、仓库整体环境的选择
三、库区的布局
四、仓库的设施与设备
第四节 检验与养护设备
一、GSP对药品批发企业检验和养护设备的要求
二、GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求
三、验收养护场所的设施和设备
第五节 药品零售企业的设施与设备
一、GSP对药品零售企业的要求
二、GSP实施细则对药品零售企业的要求
三、环境及设施设备
思考题
第四章 质量管理体系文件
第一节 GSP对质量管理体系文件的要求
一、建立质量管理体系文件的原则
二、质量管理体系文件的类型
三、质量管理体系文件的主要内容
四、质量管理体系文件的控制
第二节 质量管理制度文件内容示例
第三节 质量管理工作程序文件
一、质量管理工作程序文件的内容
二、质量程序文件示例
第四节 岗位质量职责内容示例
思考题
第五章 购进管理
第一节 药品购进的原则
一、GSP对药品购进的要求
二、GSP实施细则对药品购进的要求
第二节 药品购进的程序
一、供货企业合法性的审核
二、购进药品合法性的审核
三、供货方销售人员的合法性的审核
第三节 药品购进计划的编制与审核
一、药品购进计划编制的原则
二、药品购进计划的编制方法
三、编制购进计划的程序
第四节 购销合同管理
一、订立合同的原则和要求
二、药品采购合同的内容
三、合同的管理
第五节 首营企业及首营品种
一、定义
二、质量审核的目的
三、质量审核的作用
四、质量审核的内容
五、质量审核的程序
第六节 购进记录及进货情况质量评审
一、购进记录
二、进货情况质量评审
思考题
第六章 药品验收入库
第一节 GSP对验收与检验的规定
一、(3SP对药品批发和零售连锁企业的规定
二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求
三、(3SP对药品零售企业的规定
四、(；SP实施细则对药品零售企业的规定
第二节 药品验收的基本要求与程序
一、药品验收的基本要求
二、验收入库程序
第三节 验收的主要内容
一、药品质量检查项目
二、包装质量检查
三、包装标签和说明书检查
四、产品合格证
五、进口药品
六、首营品种
七、销后退回药品
八、中药材和中药饮片
九、简化验收程序
第四节 验收方法
一、抽样的原则
二、抽样的数量
三、抽样步骤与方法
四、验收结果的判定
五、验收记录
第五节 不合格药品的控制
一、不合格药品的管理
二、不合格药品处理程序
第六节 药品质量档案与信息
一、药品质量档案
二、药品质量信息管理
第七节 验收养护仪器的管理
一、使用管理
二、计量检定管理
思考题
第七章 储存与养护
第一节 GSP对储存与养护的要求
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求
三、GSP对药品零售企业的要求
四、GSP实施细则对药品零售企业的要求
第二节 药品的储存
一、色标管理
二、搬运和堆垛要求
三、药品堆垛及货架储存
四、分类储存管理
五、温湿度条件
六、中药材、中药饮片储存
七、仓储管理
八、药品的效期管理
九、特殊管理药品的储存
十、销后退回药品的管理
第三节 药品养护
一、药品养护的基本要求
二、养护工作的具体实施
三、药品的养护措施
四、药品养护档案与信息
思考题
第八章 出库与运输管理
一、GSP对出库与运输管理的要求
二、药品的出库管理
三、药品的运输管理
思考题
第九章 销售和销后服务
第十章 GSP认证
附录一 中华人民共和国药品管理点
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 药品经营质量管理规范
附录四 药品经营质量管理规范实施细则
附录五 药品说明书和标签管理规定
附录六 药品流通监督管理办法
参考文献
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