第一章 绪论
第一节 医药商品学概念
第二节 医药商品学的研究内容与任务
一、医药商品学的研究内容
二、医药商品学的研究任务
第三节 学习医药商品学的目的和意义
一、学习医药商品学的目的
二、学习医药商品学的意义
第二章 医药商品的知识产权
第一节 医药商品知识产权的概念
第二节 医药商品知识产权保护的现状与认识误区
一、医药商品知识产权保护的现状
二、医药商品知识产权保护的认识误区
第三节 医药商品知识产权相关的法律、法规
第四节 医药商品专利与商标的申请程序
一、医药商品专利的申请程序
二、医药商品商标的申请程序
第五节 申请医药商品专利与商标需提交的文件
一、申请专利应当提交的文件
二、商标注册申请时应当提交的文件
第六节 医药商品知识产权的案例
一、“伟哥”专利案
二、输了官司赢了市场的专利案
三、“古汉”商标侵权案
第三章 医药商品的质量控制
第一节 医药商品质量的概念
第二节 医药商品的质量监督管理机构
第三节 医药商品的质量管理规范
一、与药品相关的质量管理规范
二、与保健食品相关的质量管理规范
第四节 药品的质量标准
一、药品标准的定义
二、质量标准的分类
三、药品质量标准的特性
四、我国现行主要药品法定标准
第五节 国外主要药典简介
一、日本药局方
二、英国药典
三、美国药典
四、欧洲药典
五、国际药典
第六节 中药材的质量控制
一、中药材质量控制的主要内容及方法
二、中药材质量标准的内容
三、中药材质量标准举例
第七节 中成药、中药提取物的质量控制
一、中成药、中药提取物质量控制标准制定原则
二、中成药质量控制的内容
三、中成药质量标准的内容
四、中药提取物质量标准的内容
五、中药提取物质量标准举例
六、中成药质量标准举例
第八节 化学药品的质量控制
一、制剂质量标准的内容
二、原料药质量标准的内容
三、化学药品质量标准举例
第九节 生物制品的质量控制
一、生物制品质量标准的内容
二、生物制品质量标准举例
第十节 保健食品的质量控制
一、制订保健食品质量控制标准的基本原则
二、保健食品质量控制标准的技术要求
三、保健食品的标签要求
四、保健食品质量标准举例
第四章 医药商品的市场调查与预测
第一节 医药商品市场调查的概念和意义
一、医药商品市场调查的概念
二、医药商品市场调查的意义
第二节 医药商品市场调查的内容
第三节 医药商品市场调查的步骤与方法
一、医药商品市场调查的步骤
二、医药商品市场调查的方法
第四节 医药商品市场预测的概念与意义
一、医药商品市场预测的概念
二、医药商品市场预测的意义
第五节 医药商品市场预测的内容
第六节 医药商品市场预测的步骤和方法
一、医药商品市场预测的步骤
二、医药商品市场预测的方法
第七节 市场分析、预测举例
第五章 医药商品的新产品研究与开发
第一节 新药的定义
一、我国对新药定义的变迁
二、我国对新药的最新定义
第二节 新药研究开发的现状
第三节 新药研究开发的模式
一、创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发
二、创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发
三、已知药品的进一步研究开发——延伸性新药研究开发
四、应用现代生物技术。开发新的生化药品
五、现有药品的药剂学研究开发——发展制剂新产品
六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造
七、传统药物、天然药物的研究与开发
第四节 新药的注册分类
一、中药、天然药物注册分类及说明
二、化学药品注册分类
三、生物制品注册分类
第五节 新药的临床前试验研究
一、药学研究的主要内容
二、药理学研究的主要内容
三、毒理学研究的主要内容
第六节 药物的临床试验研究
一、临床试验的分期及意义
二、Ⅰ期临床试验研究
三、人体生物利用度和生物等效性试验研究
四、Ⅰ、Ⅱ期临床试验研究
五、不良反应和临床研究申请人的职责
六、临床试验用药物临床试验的监管、质量控制和质量保证
第七节 药品注册申请
一、药品注册申请人
二、药品注册申请类别
三、药品注册申请的监管
第八节 新药申请的申报与审批
一、特殊审批
二、联合申报
三、申报资料的提交
四、新药临床研究的审批
五、新药临床生产的审批
六、新药监测期
第九节 仿制药的申报与审批
一、申请资格与要求
二、申报与审批程序
第十节 进口药品的申报与审批
一、申请资格与要求
二、申报与审批程序
第十一节 保健食品的研究与开发
一、保健食品的要求
二、保健食品研究与检验的相关概念
三、保健食品的功能分类
四、国产保健食品的申报与审批
第十二节 医疗器械的研究与开发
一、医疗器械的分类
二、医疗器械的申报与审批
第六章 医药商品的生产
第一节 药品生产质量管理规范
一、GMP的基本概念
二、GMP的适用范围
三、GMP的基本原则
四、GMP的主要内容
第二节 药品生产相关的法律、法规
……
第七章 医药商品的物流
第八章 医药商品的营销
第九章 连锁药店的经营与管理
第十章 医药商品的广告
第十一章 医药商品的电子商务
第十二章 国际医药贸易
第十三章 常用医药商品举例
参考文献
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