美国药品申报与法规管理

　　第一章 美国医药法规发展及管理结构
　　第一节 美国医药法规的百年变迁
　　一、法规前的历史背景
　　二、美国第一个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后
　　三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
　　四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
　　五、美国医药领域大事纪年历表
　　第二节 美国医药管理组织结构
　　一、美国政府组织结构简介
　　二、食品和药品管理局(FDA)
　　三、美国医药法规解剖
　　第二章 调研性新药(IND)
　　第一节 临床前研究
　　一、分子筛选、合成和纯化
　　二、药理学研究

　　王建英女士毕业于中国华南理工大学化工系，1994年获得英国爱丁堡商学院工商管理硕士(MBA) 学位。王建英女士现任加拿大某制药公司医药法规事务部(Regulatory Affairs)美国处经理。王女士就职的公司是世界最大的仿制药制造集团Teva Pharmaceutical Industries Ltd在加拿大的分公司。自1990年，王女士在这家公司历任各职，包括药品生物等效性试验化学师、高级化学(Sr. Biochemist)、药品上市申报员 (Associate)，电子文件管理系统和电子申报项目

　　本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章按照重点作了较详细的论述，包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站，外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章：
　　第一章介绍美国医药法规管理的起源和发展，着重描述医药管理的三个重要里程碑；并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。
　　第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验