药物研究技术指导原则（2005年）

　　·  药物研究技术指导原则起草和修订规范(试行)
　　·  关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
　　·  关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知
　　1  化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
　　2  化学药物杂质研究技术指导原则
　　3  化学药物制剂研究基本技术指导原则
　　4  化学药物残留溶剂研究技术指导原则
　　5  化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
　　6  化学药物稳定性研究技术指导原则
　　7  化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
　　8  化学药物一般药理学

　　    药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，《药物研究技术指导原则（2005年）》由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写。内容是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并在遵循一般规律和原则的同时，进行了具体分析。本书旨在使药物研究技术指导原则能有效发挥引导研发的作用。