药事法规实用教程

　　第一章绪论1
　　第一节药品的概述1
　　一、药品的概念1
　　二、药品的分类2
　　三、药品质量4
　　四、药品的特殊性5
　　第二节药品管理立法5
　　一、药品管理5
　　二、药品管理立法6
　　三、药品管理立法的特征6
　　第二章药事管理组织机构8
　　第一节药品监督管理组织8
　　一、药品监督管理行政机构9
　　二、药品检验机构10
　　三、国家药典委员会11
　　四、国家食品药品监督管理局药品审评中心11
　　五、国家中药品种保护审评委员会11
　　六、国家食品药品监督管理局药品评价中心12
　　七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12
　　第二节药品生产经营行业管理机构13
　　一、我国医药行业管理机构的建立13
　　二、我国医药行业管理机构的职责13
　　第三节药学教育、科研组织和社会团体13
　　一、药学教育组织13
　　二、药学科研组织14
　　三、药学社会团体14
　　第四节国外药事管理机构15
　　一、美国药品监督管理机构15
　　二、日本药品监督管理机构15
　　三、世界卫生组织15
　　第五节执业药师资格制度16
　　一、执业药师16
　　二、执业药师资格制度16
　　第三章中华人民共和国药品管理法及实施条例20
　　第一节《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订20
　　一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义20
　　二、《药品管理法》的修订21
　　第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容21
　　一、总则21
　　二、药品生产企业管理22
　　三、药品经营企业管理25
　　四、医疗机构的药剂管理27
　　五、药品管理30
　　六、药品包装的管理31
　　七、药品价格和广告管理37
　　八、药品监督41
　　九、法律责任42
　　第四章药品注册管理50
　　第一节药品注册管理概述50
　　一、药品注册的概念51
　　二、药品注册管理的意义51
　　三、我国现行《药品注册管理办法》简介52
　　四、药品注册分类52
　　五、药品注册管理机构52
　　第二节新药与新药注册管理53
　　一、新药的定义53
　　二、新药的分类53
　　三、药物临床前研究与《药物非临床研究质量管理规范》54
　　四、药物临床研究与《药物临床试验质量管理规范》55
　　五、新药的申报与审批57
　　六、新药审批相关规定57
　　七、新药监测期的管理58
　　八、新药的技术转让59
　　第三节进口药品、已有国家药品标准药品以及非处方药的注册管理60
　　一、进口药品注册管理60
　　二、进口药品分包装的申报与审批60
　　三、已有国家药品标准药品的申报与审批61
　　四、非处方药的注册61
　　第四节药品补充申请与药品的再注册63
　　一、药品补充申请的申报与审批63
　　二、药品的再注册63
　　三、药品注册检验的管理64
　　四、药品注册标准65
　　第五章药品管理68
　　第一节药品标准管理68
　　一、药品标准68
　　二、中华人民共和国药典69
　　第二节国家基本药物制度70
　　一、国家基本药物的概念70
　　二、国家基本药物的指导思想70
　　三、国家基本药物的遴选70
　　第三节处方药与非处方药分类管理71
　　一、实行处方药与非处方药分类管理的意义71
　　二、处方药与非处方药的定义72
　　三、非处方药的遴选原则73
　　四、处方药与非处方药分类管理办法73
　　第四节特殊管理的药品76
　　一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害76
　　二、麻醉药品和精神药品的管理77
　　三、医疗用毒性药品管理84
　　四、放射性药品的管理86
　　第五节药品不良反应监测管理87
　　一、药品不良反应的定义87
　　二、药品不良反应的监测机构与职责88
　　三、药品不良反应的报告程序和要求89
　　四、药品不良反应的评价与控制90
　　五、奖励和处罚90
　　第六章药品生产质量管理94
　　第一节药品生产质量管理规范95
　　一、GMP概述95
　　二、GMP的主要内容96
　　第二节GMP认证管理102
　　一、GMP认证的组织机构102
　　二、GMP认证的主要程序102
　　三、GMP认证的监督管理104
　　第七章药品流通监督管理108
　　第一节药品流通监督管理概述108
　　一、药品流通和药品流通监督管理的定义109
　　二、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理109
　　第二节药品经营质量管理规范109
　　一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义109
　　二、《药品经营质量管理规范》的主要内容110
　　三、《药品经营质量管理规范》的认证管理117
　　第三节药品流通监督管理办法118
　　一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理118
　　二、医疗机构购进、储存药品的监督管理120
　　三、法律责任121
　　第四节药品零售连锁企业的管理122
　　一、药品零售连锁企业的定义122
　　二、药品零售连锁企业的管理规定123
　　第五节互联网药品信息服务管理124
　　一、互联网药品信息服务的定义124
　　二、互联网药品信息服务的管理规定124
　　三、罚则126
　　第六节禁止商业贿赂行为的管理126
　　一、商业贿赂的概念126
　　二、禁止商业贿赂的规定127
　　三、罚则127
　　第七节基本医疗保险药品与定点药店管理128
　　一、基本医疗保险制度改革概况128
　　二、基本医疗保险用药范围的管理130
　　三、基本医疗保险定点零售药店的管理131
　　第八章医疗机构的药事管理139
　　第一节医疗机构的药事管理组织及药学服务140
　　一、医疗机构药事管理的概念140
　　二、医疗机构药事管理委员会140
　　三、医疗机构的药学部141
　　四、医疗机构的药学服务142
　　第二节调剂业务和处方管理142
　　一、调剂业务概述142
　　二、处方管理144
　　第九章中药管理148
　　第一节中药及中药现代化148
　　一、中药概念148
　　二、中药现代化149
　　第二节中药材生产质量管理规范（GAP）150
　　一、产地生态环境150
　　二、种质和繁殖材料150
　　三、栽培与养殖管理150
　　四、采收与初加工151
　　五、包装、运输与储藏151
　　六、质量、人员、设备和文件管理152
　　第三节野生药材资源保护管理条例152
　　一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范围152
　　二、野生药材物种的分级及其品种名录153
　　三、野生药材资源保护管理的具体办法154
　　附录一中华人民共和国药品管理法158
　　附录二中华人民共和国药品管理法实施条例169
　　附录三药品生产质量管理规范（1998年修订）180
　　附录四药品经营质量管理规范188
　　附录五麻醉药品和精神药品管理条例195
　　附录六处方管理办法（试行）207
　　附录七药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）211
　　附录八执业药师资格制度暂行规定213
　　附录九药品流通监督管理办法216
　　参考文献220

　　    本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、中药管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
　　    本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。