绪论
第一部分 药物新剂型的制备
1 速释制剂的制备
1.1 分散片生产技术
1.2 泡腾片生产技术
1.3 口腔崩解片生产技术
2 缓释制剂的制备
2.1 亲水凝胶骨架片生产技术
2.2 溶蚀性骨架片生产技术
2.3 不溶性骨架片生产技术
2.4 膜控缓释小丸生产技术
2.5 膜控缓释片生产技术
3 控释制剂的制备——渗透泵型控释制剂生产技术
3.1 项目要求
3.2 处方
3.3 片芯制备
3.4 包衣
3.5 相关知识
第二部分 药物新剂型的研究、申报与审批
1 药物新剂型的设计
1.1 查阅资料
1.2 可行性评价和市场调研
1.3 实验仪器设备和实验材料的准备
1.4 制剂处方前的研究
1.5 药物剂型实验设计的数学方法
2 实验室研究与小量试制
2.1 处方筛选与生产工艺研究
2.2 实验室样品的制备
3 放大试验与初步质量研究
3.1 放大试验
3.2 质量研究
4 临床前研究
4.1 非临床药代动力学研究
4.2 非临床研究
5 临床研究
5.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究
5.2 Ⅳ期临床试验与正式生产
6 新制剂与新药注册办法
6.1 注册分类
6.2 新药制剂的申报
6.3 新药制剂的主要研究内容
第三部分 新剂型、新技术基本知识与研究进展
1 固体分散技术
1.1 概述
1.2 载体材料
1.3 固体分散体的类型
1.4 常用固体分散技术
1.5 固体分散体的物相鉴别
1.6 固体分散体的速效与缓释原理
1.7 固体分散体的制备与应用举例
2 包合技术
2.1 概述
2.2 包合材料
2.3 包合作用的影响因素
2.4 常用的包合技术
2.5 包合物的验证
2.6 包合技术在药剂学中的应用
2.7 包合物的制备举例——薄荷油β-环糊精包合物
3 微型包囊技术
3.1 概述
3.2 囊心物与囊材
3.3 药物微囊化方法
3.4 影响微囊粒径的因素
3.5 微囊中药物的释放
3.6 微囊质量的评定
3.7 微囊制备举例
4 口服速释制剂
4.1 概述
4.2 自乳化口服释药系统
4.3 速液化咀嚼片
5 口服缓控释制剂
5.1 概述
5.2 口服缓控释制剂的设计
5.3 口服缓控释制剂的制备原理与方法
5.4 口服缓控释制剂的体外释放度评价
5.5 口服缓控释制剂的体内过程评价
5.6 体内外相关性
6 靶向制剂
6.1 概述
6.2 被动靶向制剂
6.3 主动靶向制剂
6.4 物理靶向制剂
6.5 多功能靶向制剂
7 透皮给药系统
7.1 概述
7.2 透皮给药系统的设计
7.3 透皮给药制剂的制备
7.4 药物聚合物薄膜的通透性和经皮渗透性的实验方法
7.5 透皮给药制剂的评价
8 脉冲式给药系统
8.1 脉冲式给药系统的释药原理
8.2 脉冲式给药系统的特点
8.3 脉冲式给药系统的类型
参考文献
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