高等学校“十一五”规划教材：药物分析

　　绪论1
　　一、药物分析的目的、性质和任务1
　　二、药物分析与药典以及药品质量标准2
　　三、药品检验工作的基本程序3
　　四、加强全面控制药品质量的科学管理3
　　五、药物分析课程的特点、主要内容与
　　学习要求4
　　参考文献5
　　习题5
　　第一章 药物的鉴别试验6
　　第一节 概述6
　　一、鉴别的项目6
　　二、鉴别试验条件7
　　三、鉴别试验的灵敏度7
　　第二节 药物的一般鉴别试验8
　　一、鉴别方法8
　　二、鉴别试验与原理10
　　参考文献12
　　习题12
　　第二章 药物的杂质检查13
　　第一节 药物的纯度要求13
　　第二节 杂质的来源与种类14
　　一、杂质的来源14
　　二、杂质的种类14
　　第三节 杂质的限量检查15
　　第四节 一般杂质及其检查方法16
　　一、氯化物检查法16
　　二、硫酸盐检查法17
　　三、铁盐检查法18
　　四、重金属检查法19
　　五、砷盐检查法21
　　六、溶液颜色检查法24
　　七、易炭化物检查法25
　　八、溶液澄清度检查法25
　　九、炽灼残渣检查法26
　　十、干燥失重测定法27
　　十一、有机溶剂残留量测定法32
　　第五节 特殊杂质检查方法33
　　一、利用药物和杂质在物理性质上的差异33
　　二、利用药物和杂质在化学性质上的差异38
　　参考文献39
　　习题39
　　第三章 药物定量分析与分析方法的
　　效能指标41
　　第一节 定量分析样品的前处理方法41
　　一、不经有机破坏的分析方法41
　　二、经有机破坏的分析方法42
　　第二节 生物样品分析的前处理技术46
　　一、常用样品的种类、采集和贮藏46
　　二、生物样品分析前处理技术48
　　第三节 分析方法的效能指标50
　　一、精密度50
　　二、准确度50
　　三、检测限51
　　四、定量限51
　　五、专属性52
　　六、线性与范围52
　　七、耐用性52
　　参考文献52
　　习题53
　　第四章 巴比妥类药物的分析54
　　第一节 基本结构与性质54
　　一、基本结构54
　　二、特性54
　　第二节 鉴别试验56
　　一、丙二酰脲类反应56
　　二、熔点的测定57
　　三、特殊取代基或元素的反应57
　　第三节 特殊杂质的检查58
　　一、苯巴比妥中特殊杂质的检查58
　　二、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查59
　　第四节 含量测定59
　　一、银量法59
　　二、溴量法60
　　三、酸碱滴定法60
　　四、紫外分光光度法61
　　参考文献62
　　习题62
　　第五章 芳酸及其酯类药物的分析63
　　第一节 典型药物的分类与性质63
　　一、苯甲酸类63
　　二、水杨酸类63
　　三、其他芳酸类64
　　第二节 鉴别试验64
　　一、与铁盐的反应65
　　二、重氮化偶合反应66
　　三、氧化反应66
　　四、水解反应66
　　五、分解产物的反应66
　　六、紫外分光光度法66
　　七、红外分光光度法67
　　八、薄层色谱法67
　　九、高效液相色谱法68
　　第三节 特殊杂质的检查68
　　一、阿司匹林中特殊杂质的检查68
　　二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查69
　　三、二氟尼柳中特殊杂质的检查70
　　四、甲芬那酸中特殊杂质的检查70
　　五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查71
　　第四节 含量测定72
　　一、酸碱滴定法72
　　二、亚硝酸钠滴定法73
　　三、双相滴定法73
　　四、紫外分光光度法74
　　五、高效液相色谱法76
　　第五节 体内药物分析76
　　一、血浆中阿司匹林和水杨酸的LCMS/MS定量测定法76
　　二、人血浆中布洛芬对映体的柱切换高效液相色谱测定法78
　　三、血浆中二氟尼柳的固相萃取反相HPLC测定法79
　　参考文献80
　　习题80
　　第六章 芳香胺类药物的分析82
　　第一节 芳胺类药物的分析82
　　一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质82
　　二、芳酰胺类药物的结构与性质83
　　三、鉴别试验84
　　四、特殊杂质的检查87
　　五、含量测定89
　　第二节 苯乙胺类药物的分析92
　　一、结构与性质92
　　二、鉴别试验93
　　三、特殊杂质的检查95
　　四、含量测定95
　　第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析98
　　一、结构与性质98
　　二、鉴别试验98
　　三、特殊杂质的检查99
　　四、含量测定100
　　参考文献100
　　习题100
　　第七章 杂环类药物的分析102
　　第一节 吡啶类药物102
　　一、基本结构与化学性质102
　　二、鉴别试验103
　　三、有关物质的检查105
　　第二节 喹啉类药物107
　　一、基本结构与化学性质107
　　二、鉴别试验108
　　三、特殊杂质的检查109
　　第三节 托烷类药物110
　　一、基本结构与化学性质110
　　二、鉴别试验110
　　三、氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质的检查111
　　第四节 吩噻嗪类药物112
　　一、基本结构与化学性质112
　　二、鉴别试验113
　　三、特殊杂质的检查113
　　第五节 苯并二氮杂类药物114
　　一、基本结构与化学性质114
　　二、鉴别试验115
　　三、有关物质的检查116
　　第六节 含量测定117
　　一、非水溶液滴定法117
　　二、氧化还原滴定法117
　　三、酸性染料比色法118
　　四、紫外分光光度法119
　　五、气相色谱法120
　　六、高效液相色谱法121
　　参考文献121
　　习题122
　　第八章 维生素类药物的分析123
　　第一节 维生素A的分析123
　　一、结构与性质123
　　二、鉴别试验124
　　三、含量测定125
　　第二节 维生素B1的分析130
　　一、结构与性质130
　　二、鉴别试验130
　　三、含量测定131
　　第三节 维生素C的分析133
　　一、结构与性质133
　　二、鉴别试验134
　　三、杂质检查136
　　四、含量测定136
　　第四节 维生素D的分析137
　　一、结构与性质137
　　二、鉴别试验138
　　三、杂质检查139
　　四、含量测定139
　　第五节 维生素E的分析141
　　一、结构与性质141
　　二、鉴别试验142
　　三、杂质检查143
　　四、含量测定143
　　参考文献144
　　习题144
　　第九章 甾体激素类药物的分析147
　　第一节 分类与结构147
　　一、肾上腺皮质激素147
　　二、孕激素148
　　三、雄激素及蛋白同化激素148
　　四、雌激素149
　　第二节 鉴别试验149
　　一、物理常数的测定149
　　二、化学鉴别法150
　　三、制备衍生物测定熔点153
　　四、紫外分光光度法154
　　五、红外分光光度法154
　　六、薄层色谱法155
　　七、高效液相色谱法155
　　第三节 特殊杂质的检查155
　　一、有关物质的检查155
　　二、硒的检查157
　　三、残留溶剂的检查157
　　四、游离磷酸盐的检查157
　　第四节 含量测定158
　　一、高效液相色谱法158
　　二、紫外分光光度法159
　　三、比色法160
　　参考文献164
　　习题164
　　第十章 抗生素类药物的分析166
　　第一节 概述166
　　一、抗生素药物的特点166
　　二、抗生素药物的质量分析166
　　三、抗生素的分类167
　　第二节 β内酰胺类抗生素的分析167
　　一、化学结构与性质167
　　二、鉴别试验168
　　三、特殊杂质的检查169
　　四、含量测定170
　　第三节 氨基糖苷类抗生素的分析171
　　一、化学结构与性质172
　　二、鉴别试验172
　　三、特殊杂质的检查及组分分析173
　　四、含量测定173
　　第四节 四环素类抗生素的分析173
　　一、化学结构与性质173
　　二、鉴别试验175
　　三、特殊杂质的检查175
　　四、含量测定175
　　第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查176
　　一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义与来源176
　　二、高分子杂质的分类与特点176
　　三、高分子杂质的控制方法177
　　参考文献178
　　习题178
　　第十一章 药物制剂分析180
　　第一节 药物制剂分析的特点180
　　第二节 片剂和注射剂的分析181
　　一、常规检查项目181
　　二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定184
　　第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定185
　　一、常见干扰及排除185
　　二、含量测定应用示例188
　　第四节 复方制剂的分析189
　　一、复方制剂分析的特点189
　　二、复方制剂分析示例189
　　参考文献190
　　习题190
　　第十二章 生化药物和基因工程药物分析概论192
　　第一节 概述192
　　一、生化药物和基因工程药物的定义192
　　二、生化药物和基因工程药物的种类193
　　三、生化药物和基因工程药物的特点193
　　第二节 质量检验的基本程序与方法195
　　一、鉴别试验195
　　二、杂质检查196
　　三、安全性检查196
　　四、含量测定198
　　第三节 常用定量分析方法及其应用198
　　一、理化分析法198
　　二、酶法204
　　三、电泳法209
　　四、生物检定法210
　　参考文献211
　　习题212
　　第十三章 中药及其制剂分析概论213
　　第一节 概述213
　　一、中药及其制剂分析的特点213
　　二、中药及其制剂的分类与质量分析
　　特点214
　　三、中药及其制剂待测成分的提取分离与纯化方法217
　　第二节 中药及其制剂分析的一般程序220
　　一、取样与样品保存220
　　二、鉴别221
　　三、检查222
　　四、含量测定222
　　五、检验记录223
　　第三节 中药及其制剂的定性鉴别方法223
　　一、性状鉴别223
　　二、显微鉴别223
　　三、理化鉴别224
　　四、色谱法224
　　第四节 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法225
　　一、水分检查法225
　　二、总灰分和酸不溶性灰分226
　　三、重金属227
　　四、砷盐227
　　五、残留农药228
　　第五节 中药及其制剂的含量测定方法229
　　一、化学分析法229
　　二、分光光度法230
　　三、薄层扫描法230
　　四、高效液相色谱法232
　　阅读材料中药指纹图谱233
　　参考文献234
　　习题234
　　第十四章 药品质量标准的制定236
　　第一节 概述236
　　一、制定药品质量标准的目的和意义236
　　二、药品质量标准的分类及其制定236
　　三、药品质量标准制定的基础237
　　四、药品质量标准制定与起草说明的原则238
　　五、药品质量标准制定工作的长期性239
　　第二节 药品质量标准的主要内容240
　　一、名称240
　　二、性状240
　　三、鉴别242
　　四、检查243
　　五、含量测定244
　　六、贮藏247
　　第三节 药品质量标准及其起草说明示例249
　　一、马来酸替加色罗的质量标准（草案）249
　　二、马来酸替加色罗的质量标准（草案）起草说明252
　　第四节 中药药品质量标准及其起草说明示例254
　　一、复方丹参片质量标准草案254
　　二、复方丹参片质量标准起草说明257
　　参考文献262
　　习题262

　　《药物分析》主要内容包括药物分析的基本知识，药物检验工作的基本程序，药品的质量分析方法，药物杂质的检验方法，各类常见药物的化学结构、理化性质和分析方法之间的关系。《药物分析》在内容编排上，以常用的分析方法为主线，以典型的药物分析为示例，注重讲解如何根据药物的化学结构和理化特性来选择分析方法，培养学生的实际操作能力。为拓宽学生视野，在部分章节中还介绍了一些药物分析的新方法。
　　本教材在编写时力求适合制药专业的培养目标，注重内容的实用性、科学性、先进性，可作为高等学校制药及相关专业课程教材，也可供质量检验部门及有关科研人员参考使用。