卷宗评估和物质评估指南（第5卷）

　　法律声明
　　前言
　　1  总论
　　1.1 关于本指南
　　1.1.1  本指南结构
　　1.1.2 指南的适用对象
　　1.2 各行为方之间的沟通
　　1.3 REACH法规的评估过程
　　1.3.1 卷宗评估
　　1.3.1.1  试验提案审查
　　1.3.1.2  符合性检查
　　1.3.2 物质评估
　　1.3.3 评估过程之间的关联
　　1.3.3.1  试验提案审查一符合性检查
　　1.3.3.2  符合性检查一物质评估
　　1.3.3.3  试验提案审查一物质评估
　　1.4  各行为方及其责任
　　1.5 REACH法规不同过程间的相互作用
　　1.5.1 注册－评估
　　1.5.2 评估－限制/授权/协调分类与标记
　　1.5.3 谁将进行试验并分摊费用
　　2  卷宗评估
　　2.1  试验提案审查
　　2.1.1 REACH法规中预见的试验提案的范围和目的
　　2.1.2 试验提案审查的优先性
　　2.1.3 对相同物质提交了多个试验提案时的指南
　　2.1.3.1  检查是否是相同物质
　　2.1.3.2  详细阐明是否需要分别提交
　　2.1.3.3  试验提案审查
　　2.1.3.4  注册者和下游用户间达成一致意见
　　2.1.4 试验提案作为联合提交的一部分时的指南
　　2.1.5 用于试验提案的具体终点信息
　　2.1.5.1  试验提案中提出的物理化学信息
　　2.1.5.2  试验提案中提出的人类健康毒理学信息
　　2.1.5.3  试验提案中提出的环境信息
　　2.1.6 试验提案审查的总任务
　　2.1.6.1  试验提案是否是合理的
　　2.1.6.2  提交的试验提案是否适当
　　2.1.6.3  试验提案审查：核查表
　　2.1.7 决定草案
　　2.1.7.1  第40（3）（a）条的决定：接受试验提案
　　2.1.7.2  第40（3）（b）条的决定：在修订的条件下接受试验提案
　　2.1.7.3  第40（3）（c）条的决定：接受或拒绝试验提案，或修订试验条件，并且要求注册者或下游用户进行一项或名项额外试验
　　2.1.7.4  第40（3）（d）条的决定：拒绝试验提案
　　2.1.7.5  第40（3）（e）条的决定：相同物质的多个注册者或下游用户为相同试验提交了提案
　　2.1.7.6  起草决定的报告格式
　　2.2 注册的符合性检查
　　2.2.1 符合性检查的范围和目的
　　2.2.2 卷宗选择
　　2.2.2.1  随机选择
　　2.2.2.2  非随机选择
　　2.2.3 目标化符合性检查
　　2.2.3.1 目标化的法律依据
　　2.2.3.2  目标化的理由
　　2.2.4  检查符合性时涉及的任务
　　2.2.4.1  技术卷宗的符合性检查
　　2.2.4.2  CSR的符合性检查和RMMs的适当性
　　2.2.4.3  分别提交某些数据
　　2.2.4.4  联合提交、外推法和/或类目法中的卷宗选择和决定草案
　　2.2.5 要求更多信息的决定草案
　　2.2.6 报告
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　　    《卷宗评估和物质评估指南（第5卷）》详细阐述了卷宗评估和物质评估的内容、要求和程序。《卷宗评估和物质评估指南（第5卷）》的10个附录，分别说明了注册者应该如何报告试验提案、欧洲化学品管理局如何审查试验提案、如何检查化学安全报告、如何要求关于物质本身的更多信息等，对我国企业按REACH法规要求备妥物质注册卷宗、通过分担试验费用并共享试验数据而避免自行承提高额的试验费用具有实际指导意义。欧盟的REACH法规是“关于化学品注册、评估、授权与限制的法规”的首字母缩略语，由此可见，评估是REACH管理体制的重要环节。评估的目的是：①审核物质的注册卷宗是否符合法规要求；②审查动物试验提案，以保持最低水平的动物试验；③审查物质是否存在损害人体健康和环境的风险。所以，评估包括两项内容，也就是卷宗评估和物质评估。第①、第②项属卷宗评估内容，第③项属物质评估内容。评估会导致以下结果：注册的物质可以在欧盟生产、使用或进口到欧盟；需要注册者进一步提供关于物质的信息；要求注册者按试验提案进行试验，联合注册团体中的成员分担试验费用并共享试验数据；被评估的物质进入限制或授权程序。充分了解评估要求，有助于我国向欧盟出口化学品或在配制品和物品中使用化学品的企业顺利地完成物质的注册。