I期临床药物试验标准操作规程

　　第1篇 Ⅰ期临床试验研究室管理制度
　　一、人员管理制度
　　（一）人员的职责划分
　　（二）工作人员行为规范
　　（三）工作人员培训制度
　　二、药品管理基本制度
　　（一）试验药品管理制度
　　（二）其他药品管理制度
　　（三）标准品和对照品管理制度
　　三、文件归档与保存制度
　　四、档案编号、保存、查阅的管理制度
　　五、试验数据电子版管理模板使用管理制度
　　六、医疗仪器管理制度
　　七、仪器设备使用管理制度
　　八、仪器设备建档、计量及维修管理制度
　　九、仪器设备定期保养制度
　　十、仪器设备定期受检制度
　　十一、合同管理制度
　　十二、财务管理制度
　　十三、安全管理制度
　　十四、环境管理制度
　　十五、消毒隔离制度
　　十六、实验记录管理制度
　　十七、内部质量控制
　　十八、Ⅰ期临床试验结果分析的质量控制
　　第2篇 Ⅰ期临床试验研究室工作操作流程
　　一、Ⅰ期临床试验研究室的工作程序
　　二、接收试验用药品的工作程序
　　三、工期临床试验内部质量控制流程
　　四、耐受性试验研究工作程序
　　五、耐受性试验设计与方法
　　六、人体药代动力学研究的工作程序
　　七、人体药代动力学试验设计与方法
　　第3篇 工期临床试验研究室标准操作规程
　　一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程
　　二、临床试验SOP文件管理标准操作规程
　　三、选择研究者的标准操作规程
　　四、选择专家组的标准操作规程
　　五、临床试验方案设计的标准操作规程
　　六、更改试验方案的标准操作规程
　　七、简易病历设计的标准操作规程
　　八、填写及更改简易病历的标准操作规程
　　九、病例报告表设计的标准操作规程
　　十、填写病例报告表的标准操作规程
　　十一、更正病例报告表的标准操作规程
　　十二、受试者知情同意的标准操作规程
　　十三、招募受试者的标准操作规程
　　十四、受试者筛选检查和入选的标准操作规程
　　十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程
　　十六、受试者随机分组的标准操作规程
　　十七、对进入试验的受试者进行人院须知宣教的标准操作规程l
　　十八、受试者饮食管理的标准操作规程
　　十九、临床试验接受监查的标准操作规程
　　二十、不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程
　　二十一、不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
　　二十二、各种急症或不良事件的标准操作规程
　　（一）心肺复苏的标准操作规程
　　（二）过敏性休克诊疗的标准操作规程
　　（三）急性荨麻疹诊疗的标准操作规程
　　（四）重症药疹诊疗的标准操作规程
　　（五）低血糖诊疗的标准操作规程
　　（六）急性肾功能衰竭诊疗的标准操作规程
　　（七）上消化道出血诊疗的标准操作规程
　　（八）急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征诊疗的标准操作规程
　　（九）重型哮喘诊疗的标准操作规程
　　（十）急性心肌梗死诊疗的标准操作规程
　　（十一）脑出血诊疗的标准操作规程
　　（十二）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的标准操作规程
　　二十三、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
　　二十四、试验期间受试者发生猝死护理的应急预案
　　二十五、药物引起过敏性休克的应急预案
　　二十六、受试者在采血过程中出现突发事件的应急预案
　　二十七、控制数据管理步骤的标准操作规程
　　二十八、确保数据保密性的标准操作规程
　　二十九、统计分析的标准操作规程
　　三十、安全性评价的标准操作规程
　　三十一、撰写临床试验总结报告的标准操作规程
　　三十二、临床处置技术的标准操作规程
　　（一）成人静脉穿刺的标准操作规程
　　（二）肌内注射的标准操作规程
　　（三）静脉穿刺套管针留置技术的标准操作规程
　　（四）口服给药法的标准操作规程
　　三十三、临床各种相关仪器使用的标准操作规程
　　（一）BP呼吸机的标准操作规程
　　（二）在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案
　　（三）电动吸引器的标准操作规程
　　（四）简易呼吸器的标准操作规程
　　（五）监护仪的标准操作规程
　　（六）心电图机的标准操作规程
　　（七）除颤仪的标准操作规程
　　三十四、分析室仪器管理的标准操作规程
　　（一）仪器设备使用登记的标准操作规程
　　（二）仪器设备故障时的标记、放置的标准操作规程
　　三十五、岛津A高效液相－APl质谱仪联用的标准操作规程
　　三十六、岛津ATvp高效液相色谱仪标准操作规程
　　三十七、紫外－可见分光光度计使用、维护的标准操作规程
　　三十八、分析室其他仪器操作的标准操作规程
　　（一）连续可调式移液器的使用、维护标准操作规程
　　（二）连续可调式移液器校准的标准操作规程
　　（三）实验台摆放的标准操作规程
　　（四）Milli-Q纯水机日常维护的标准操作规程
　　（五）电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作规程
　　（六）电热恒温干燥箱使用、維护的标准操作规程
　　（七）CZC-Ⅱ紫外线杀菌车的使用、维护和校准的标准操作规程
　　（八）MVS-l旋涡混合器的使用、维护和校准的标准操作规程
　　（九）冰箱的使用、维护和校准的标准操作规程
　　（十）托盘天平使用、维护的标准操作规程
　　（十一）电子天平使用、维护和校准的标准操作规程
　　（十二）TDL-M台式大容量冷冻离心机的标准操作规程
　　（十三）台式离心机维护保养标准操作规程
　　（十四）超声波清洗仪使用的标准操作规程
　　（十五）超净工作台使用、维护的标准操作规程
　　（十六）样品核对和保存标准操作规程
　　（十七）样品编号标准操作规程
　　（十八）玻璃仪器洗涤的标准操作规程
　　（十九）常用溶液配制的标准操作规程
　　（二十）实验室化学试剂储存使用、废弃物处理及生物防护操作规程

　　王辰，男，1962年生，主任医师，教授，博士研究生导师，呼吸与危重症医学专家。现任首都医科大学附属北京朝阳医院院长，中国青年科协副会长，中华医学会理事，中华医学会呼吸病学分会副主任委员，中国医师协会呼吸医师分会主任委员，国家突发公共卫生事件专家咨询委员会副主任委员，美国呼吸学会（ATS）肺循环专家委员会委员，美国胸科医师学院资深会员（FACCP），亚太呼吸学会理事，世界卫生组织控烟合作中心副主任。担任《British Medical Journal》中文版、《Chest》中文版、《中华医学杂志》、《Chinese Medical Journal》、《中华呼吸和结核杂志》、《中华急诊医学杂志》、《中国，临床医生杂志》等杂志的主编、副主编、常务编委。出版专著8部。获国家科技进步二等奖、中华医学科技一等奖、北京市科学技术一等奖等奖项。承担国家“十一五”、“十五”、“九五”、“八五”科技攻关课题，国家“863”课题及国家自然科学基金课题9项，国际合作课题2项。曾获中国青年科技奖，首届中国医师奖，吴阶平医学研究一等奖，中国医学基金会医德风范奖，被评为中国十大杰出青年，卫生部有突出贡献中青年专家，全国卫生系统先进工作者，获全国五一劳动奖章。

　　本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。
　　全书共3篇，详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。
　　第1篇，主要从管理角度，对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。
　　第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（GCP）要求的临床试验工作流程。
　　第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了标准操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其安全。