全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材：生物制药工艺学

　　第一章 绪论
　　第一节 生物制药的概念和研究内容
　　一、生物制药的概念
　　二、生物制药的研究内容
　　第二节 生物药物的性质和分类
　　一、生物药物的性质点
　　二、生物药物的分类
　　第三节 生物制药的发展历史和概况
　　一、生物制药的发展历史
　　二、生物制药的发展概况
　　第二章 微生物发酵制药技术
　　第一节 概述
　　一、微生物发酵制药的发展简史
　　二、微生物发酵制药研究的内容
　　三、微生物发酵药物的来源
　　四、微生物发酵药物的分类
　　第二节 制药微生物与产物的生物合成
　　一、制药微生物的选择
　　二、制药微生物菌种的选育
　　三、制药微生物菌种的保藏
　　四、微生物代谢产物的生物合成
　　第三节 发酵工艺条件的确定
　　一、培养基及其制备
　　二、灭菌操作技术
　　三、微生物发酵的三种主要操作方式
　　四、发酵过程中的主要参数及控制
　　第三章 基因工程制药技术
　　第一节 概述
　　一、基因工程制药
　　二、基因工程制药的发展
　　三、我国基因工程药物的现状
　　第二节 重组DNA技术的基本过程
　　一、概述
　　二、目的基因的获得
　　三、目的基因的表达
　　第三节 基因工程工具酶和克隆载体
　　一、基因工程的常用酶
　　二、克隆载体
　　三、表达系统
　　第四节 基因工程药物的生产
　　一、基因工程菌株的培养
　　二、基因工程菌发酵条件
　　三、基因工程药物的分离纯化
　　四、各种产物表达形式采用的分离纯化方法
　　五、基因工程药物的质量控制
　　第四章 细胞工程制药技术
　　第一节 概述
　　第二节 细胞融合技术
　　一、细胞融合技术的建立和发展
　　二、动物细胞融合和体细胞杂交
　　三、植物原生质体融合和体细胞杂交
　　四、微生物原生质体融合
　　第三节 动物细胞培养技术
　　一、动物细胞培养概论
　　二、体外细胞培养
　　三、动物细胞培养液
　　四、动物细胞及组织培养
　　第四节 植物细胞培养技术
　　一、植物细胞培养的研究进展
　　二、植物细胞培养的特性与营养
　　三、植物细胞悬浮培养与固化培养技术
　　四、植物细胞培养实验室设备与生物反应器
　　第五章 酶工程制药技术
　　第一节 概述
　　一、酶的特性
　　二、酶工程的研究内容
　　三、酶工程的研究进展及应用
　　第二节 工程制药酶
　　一、工程制药酶的来源
　　二、影响工程制药酶活性的因素
　　第三节 药物的酶法生产
　　一、酶的选择
　　二、酶的反应条件
　　三、酶和细胞的固定化技术
　　第二节 工程制药酶
　　一、工程制药酶的来源
　　二、影响工程制药酶活性的因素
　　第三节 药物的酶法生产
　　一、酶的选择
　　二、酶的反应条件
　　三、酶和细胞的固定化技术
　　第六章 生物制药分离纯化技术绪论
　　第一节 概述
　　一、生物药物制备的一般过程
　　二、生物药物分离、纯化、精制的基本原理
　　三、生物药物与原材料
　　四、生物制药下游技术的特点
　　第二节 生物药物的分离纯化原则
　　第三节 生物药物的分离纯化
　　一、溶剂与试剂
　　二、pH
　　三、添加物
　　四、生化药物分离纯化前的准备
　　第四节 分离纯化的基本工艺流程
　　一、分离纯化的工艺流程与单元操作
　　二、分离纯化单元操作的特点
　　三、分离纯化方法选择
　　四、分离纯化方法步骤优劣的综合评价
　　第七章 预处理及固-液分离技术
　　第一节 发酵液过滤特性的改变、发酵液预处理和固-液分离
　　一、发酵液过滤特性的改变
　　二、发酵液的预处理
　　三、固-液分离
　　第二节 细胞破碎技术
　　一、细胞破碎方法分类
　　二、破碎效果的评价
　　第三节 沉淀分离纯化技术
　　一、盐析沉淀法
　　二、有机溶剂沉淀法
　　三、等电点沉淀法
　　四、非离子性聚合物沉淀法
　　五、成盐沉淀法
　　六、其他沉淀方法
　　七、结晶法
　　第四节 离心分离纯化技术
　　一、基本原理
　　二、常用离心方法
　　三、影响物质颗粒沉降的因素
　　四、常用离心设备
　　第五节 过滤及过滤分离技术
　　一、过滤原理与分类
　　二、过滤介质
　　三、助滤剂
　　四、影响过滤的因素
　　五、常用过滤设备
　　六、过滤器材的选择
　　七、使用过滤技术中应注意的问题
　　第六节 预处理的综合运用
　　一、胰岛素的提取
　　二、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
　　三、血源乙型肝炎疫苗
　　四、金霉素的生产工艺流程
　　五、胎盘丙种球蛋白和胎盘白蛋白的制备工艺
　　第八章 萃取技术
　　第一节 概述
　　一、萃取分离原理
　　二、萃取体系
　　第二节 选择萃取分离体系的注意事项
　　一、萃取剂的选择
　　二、使溶质发生变化
　　三、pH
　　四、溶剂的极性和离子强度
　　五、温度
　　六、其他注意事项
　　第三节 液-液萃取设备选择原则
　　第四节 几种萃取技术介绍
　　一、超临界萃取
　　二、双水相萃取
　　三、反相胶束萃取
　　第九章 膜分离技术
　　第十章 色谱技术
　　第十一章 结晶与成品干燥技术
　　第十二章 生物药物的一般生产工艺
　　参考文献
　　目标检测参考答案
　　生物制药工艺学教学大纲（供生物制药技术专业用）

　　    为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照生物制药技术专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立了本课程的教学内容，编写教学大纲和本教材。
　　    随着生物制药技术的飞速发展，需要更多高素质技能型专门人才，而这正是高职高专教育的培养目标。本着高职高专教育对教材的需求不仅仅在于能用，而更注重适用的目的，我们在本教材编写的过程中，强调以够用、实用、适用为原则，体现高职高专教育的特色，突出工学结合，以满足生物制药及相关职业的需要、岗位需求。
　　    生物制药工艺学是高职高专生物制药技术专业的专业课程。本教材内容以基础知识为主体，力求反映生物制药生产过程的新工艺、新技术和新进展；突出知识面宽、浅显易懂的特点，力图做到使教师易教，学生易学；在编写次序上既注意层次分明，又注意知识的连贯性和整体性；在语言上力求简明通顺，语言流畅，并多配插图以利于学生理解，便于阅读。
　　    本教材系统地讲述了生物制药工艺中的上游技术和下游技术的基本原理、操作技术和重要设备，同时列举常见的生物药物的一般生产工艺，为使教材更完整，我们还组织编写了配套的实训教材。