药物安全性评价

　　1 在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排
　　2 人用药物安全性法规
　　3 信息来源：资料文件的创建与维护
　　4 安全性与风险评估的筛选
　　5 药物安全性评价中的急性毒性试验
　　6 遗传毒性
　　7 亚慢性和慢性毒性研究
　　8 发育和生殖毒性试验
　　9 致癌性研究
　　10 吸入药物的安全性评价
　　11 药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性
　　12 生物技术产品临床前评价的特殊问题
　　13 剂型、途径和剂量设计
　　14 制药工业职业毒理学
　　15 免疫毒理学在药物开发中的应用
　　16 非啮类动物研究
　　17 体外试验技术在药物安全性评价中的应用
　　18 在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学
　　19 安全性药理学
　　20 临床研究中的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
　　21 上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告
　　22 药物安全性评价中的统计学应用
　　附录A 与管理有关的毒理学缩略词
　　附录B 非临床研究（动物）中临床观察术语和专业词汇
　　附录C 著名的管理网址
　　附录D 在治疗性制剂临床评价中所用术语总汇

　　    Shayne C.Gad博士具有25年从事毒理学、药物及医疗器械开发、文件处理、统计学及危险性评价等领域的经验，曾任Synergen公司毒理学及药理学部主任、Becton Dickinson公司医学事务技术支持服务部主任、G.D.Searle公司产品安全性与药代动力学部资深主任，自1994年以来一直任Gad咨询服务公司总裁。
　　    Gad博士曾服务于毒理学协会有关替代试验、动物研究（各两次）及命名委员会，还曾是两个SOT特殊部门（职业卫生和管理毒理学）的总裁及第三个部分（生死与发育毒性）的官员，是美国毒理学院前院长、委员会成员以及毒理学咨询圆桌会议总裁。Gad博士在药物安全性评价领域撰写并发表24部著作、300余篇论文，曾在美国和世界各地组织及教授课程、学习班及研讨会。

　　    《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。
　　    药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。