经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列（修正版）
目 录
修订版前言
译者的话
第一篇OECD良好实验室规范（GLP）准则（1997年修订）1
前言3
第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则5
第Ⅰ节导言5
第Ⅱ节良好实验室规范（GLP）准则8
第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议21
第Ⅰ节理事会关于化学品评价数据相互认可的决定
［C（81）30（Final）］21
第Ⅱ节理事会关于遵循GLP准则的决定和建议［C（89）87（Final）］23
第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会
规章的决议［C（81）30（Final）和C（89）87（Final）］
［C（97）114/Final］25
附录理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事
会规章的程序27
第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿）29
前言31
第一部分GLP遵循监督管理程序指南33
术语定义33
GLP遵循监督管理程序的组成34
第二部分理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与
决议39
第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理40
第Ⅱ节成员国之间GLP遵循监督管理的认可40
第Ⅲ节OECD的未来工作41
C（89）87（Final）之附件Ⅲ/见C（95）8（Final）的修订稿42
C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录/见C（95）8（Final）中修订44
第三篇试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿）47
前言49
第一部分试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿51
绪言51
术语定义51
试验机构检查52
检查程序52
试验项目核查60
检查或核查的完成61
第二部分理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议
［C（89）87（Final）］63
ⅠGLP准则和遵循监督管理64
Ⅱ成员国之间GLP遵循监督管理的认可64
ⅢOECD的未来工作65
第四篇质量保证和GLP（修订稿）67
前言69
质量保证和GLP70
背景70
OECD GLP准则中的质量保证体系70
质量保证（QA）与管理者的关系72
QA人员资格72
与SOPs和试验计划相关的QA工作72
QA检查73
QA计划和对QA活动及其工作方式的确认73
QA检查报告74
数据和最终报告的审核74
QA声明75
QA与非GLP试验75
小试验机构的QA76第五篇实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订）77
前言79
实验室供应商遵循GLP准则80
背景80
标准与资质体系80
试验体系81
动物饲料、垫料和用水81
放射性标记化合物82
计算机系统、应用软件82
对照物82
设备83
无菌材料83
常规试剂83
去污剂和消毒剂84
微生物学测试的必需产品84
第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿）85
前言87
GLP准则在田间试验中的应用88
背景88
术语定义89
试验机构的组织和人员阐释90
质量保证部门阐释93
设施阐释94
仪器设备、原料以及试剂阐释95
试验体系阐释95
被试物和对照物阐释96
标准操作规程阐释96
试验操作阐释97
试验结果呈报阐释98
原始记录、试验材料的保藏和贮存阐释98
第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订）99
前言101
OECD GLP工作组对关于GLP准则在短期试验中应用的共识性文件修订
的注释102
GLP准则在短期试验中的应用103
背景103
Ⅱ1试验机构组织和人员103
Ⅱ2质量保证部门104
Ⅱ3设施105
Ⅱ4仪器、材料和试剂105
Ⅱ5试验体系106
Ⅱ6被试物和对照物107
Ⅱ7标准操作规程108
Ⅱ8试验实施108
Ⅱ9试验结果报告109
第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订）111
前言113
GLP试验中试验项目负责人的作用和职责114
试验项目负责人的作用114
试验机构管理者的职责115
试验项目负责人的职责116
试验计划的修订和偏离118
试验项目负责人的资格118
试验中的沟通119
试验项目负责人的更换119
试验项目负责人的法律地位120
第九篇GLP检查报告编制准则121
前言123
GLP检查报告编制准则124
标题124
其他信息126
批准126第十篇GLP准则在计算机系统中的应用127
前言129
范围129
途径129
GLP准则在计算机系统中的应用131
1职责131
2人员培训132
3设施与仪器132
4维护与故障排除133
5数据133
6安全性134
7计算机系统的验证135
8管理文件136
9存档138
第十一篇试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任139
前言141
试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任142
导言142
定义142
试验委托方的责任142
其他事宜144
第十二篇关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目
核查的建议145
前言147
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议148
导言148
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议程序150
第十三篇OECD GLP准则在多场所试验组织和管理中
的应用151
前言153
OECD GLP准则在多场所试验组织和管理中的应用154
多场所试验的管理和监督154
通讯154
试验管理155
职能和责任155
质量保证158
主计划表159
试验计划159
试验实施160
试验结果的报告161
标准操作规程162
档案和材料的贮存与保管163
第十四篇OECD GLP准则在离体生物试验中的应用165
前言167
OECD GLP准则在离体生物试验中的应用168
目的168
范围168
定义168
职责169
质量保证171
试验设施172
仪器、材料和试剂173
试验体系173
被试物和对照物（包括阴性对照物和阳性对照物）175
标准操作规程175
试验运行状况和试验结果的报告176
记录和试验材料的贮存与保留177
其他有关离体生物试验的参考资料177
第十五篇遵从GLP准则中档案室的建立和管理179
前言181
遵从GLP准则中档案室的建立和管理182
1导言182
2范围182
3术语定义182
4作用人员和责任183
5档案室185
6安全保障措施186
7存档程序187
8电子记录的归档191
9质量保证192
10合同档案室的使用192
11档案室的关闭193
12参考文献194
译者的话
第一篇OECD良好实验室规范（GLP）准则（1997年修订）1
前言3
第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则5
第Ⅰ节导言5
第Ⅱ节良好实验室规范（GLP）准则8
第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议21
第Ⅰ节理事会关于化学品评价数据相互认可的决定
［C（81）30（Final）］21
第Ⅱ节理事会关于遵循GLP准则的决定和建议［C（89）87（Final）］23
第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会
规章的决议［C（81）30（Final）和C（89）87（Final）］
［C（97）114/Final］25
附录理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事
会规章的程序27
第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿）29
前言31
第一部分GLP遵循监督管理程序指南33
术语定义33
GLP遵循监督管理程序的组成34
第二部分理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与
决议39
第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理40
第Ⅱ节成员国之间GLP遵循监督管理的认可40
第Ⅲ节OECD的未来工作41
C（89）87（Final）之附件Ⅲ/见C（95）8（Final）的修订稿42
C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录/见C（95）8（Final）中修订44
第三篇试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿）47
前言49
第一部分试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿51
绪言51
术语定义51
试验机构检查52
检查程序52
试验项目核查60
检查或核查的完成61
第二部分理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议
［C（89）87（Final）］63
ⅠGLP准则和遵循监督管理64
Ⅱ成员国之间GLP遵循监督管理的认可64
ⅢOECD的未来工作65
第四篇质量保证和GLP（修订稿）67
前言69
质量保证和GLP70
背景70
OECD GLP准则中的质量保证体系70
质量保证（QA）与管理者的关系72
QA人员资格72
与SOPs和试验计划相关的QA工作72
QA检查73
QA计划和对QA活动及其工作方式的确认73
QA检查报告74
数据和最终报告的审核74
QA声明75
QA与非GLP试验75
小试验机构的QA76第五篇实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订）77
前言79
实验室供应商遵循GLP准则80
背景80
标准与资质体系80
试验体系81
动物饲料、垫料和用水81
放射性标记化合物82
计算机系统、应用软件82
对照物82
设备83
无菌材料83
常规试剂83
去污剂和消毒剂84
微生物学测试的必需产品84
第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿）85
前言87
GLP准则在田间试验中的应用88
背景88
术语定义89
试验机构的组织和人员阐释90
质量保证部门阐释93
设施阐释94
仪器设备、原料以及试剂阐释95
试验体系阐释95
被试物和对照物阐释96
标准操作规程阐释96
试验操作阐释97
试验结果呈报阐释98
原始记录、试验材料的保藏和贮存阐释98
第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订）99
前言101
OECD GLP工作组对关于GLP准则在短期试验中应用的共识性文件修订
的注释102
GLP准则在短期试验中的应用103
背景103
Ⅱ1试验机构组织和人员103
Ⅱ2质量保证部门104
Ⅱ3设施105
Ⅱ4仪器、材料和试剂105
Ⅱ5试验体系106
Ⅱ6被试物和对照物107
Ⅱ7标准操作规程108
Ⅱ8试验实施108
Ⅱ9试验结果报告109
第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订）111
前言113
GLP试验中试验项目负责人的作用和职责114
试验项目负责人的作用114
试验机构管理者的职责115
试验项目负责人的职责116
试验计划的修订和偏离118
试验项目负责人的资格118
试验中的沟通119
试验项目负责人的更换119
试验项目负责人的法律地位120
第九篇GLP检查报告编制准则121
前言123
GLP检查报告编制准则124
标题124
其他信息126
批准126第十篇GLP准则在计算机系统中的应用127
前言129
范围129
途径129
GLP准则在计算机系统中的应用131
1职责131
2人员培训132
3设施与仪器132
4维护与故障排除133
5数据133
6安全性134
7计算机系统的验证135
8管理文件136
9存档138
第十一篇试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任139
前言141
试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任142
导言142
定义142
试验委托方的责任142
其他事宜144
第十二篇关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目
核查的建议145
前言147
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议148
导言148
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议程序150
第十三篇OECD GLP准则在多场所试验组织和管理中
的应用151
前言153
OECD GLP准则在多场所试验组织和管理中的应用154
多场所试验的管理和监督154
通讯154
试验管理155
职能和责任155
质量保证158
主计划表159
试验计划159
试验实施160
试验结果的报告161
标准操作规程162
档案和材料的贮存与保管163
第十四篇OECD GLP准则在离体生物试验中的应用165
前言167
OECD GLP准则在离体生物试验中的应用168
目的168
范围168
定义168
职责169
质量保证171
试验设施172
仪器、材料和试剂173
试验体系173
被试物和对照物（包括阴性对照物和阳性对照物）175
标准操作规程175
试验运行状况和试验结果的报告176
记录和试验材料的贮存与保留177
其他有关离体生物试验的参考资料177
第十五篇遵从GLP准则中档案室的建立和管理179
前言181
遵从GLP准则中档案室的建立和管理182
1导言182
2范围182
3术语定义182
4作用人员和责任183
5档案室185
6安全保障措施186
7存档程序187
8电子记录的归档191
9质量保证192
10合同档案室的使用192
11档案室的关闭193
12参考文献194
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