2011药品注册的国际技术要求：临床部分（中英对照ICH）

　　E5 QA（R1）E5执行工作组问与答（R1）
　　E14 OA  E14执行工作组问与答
　　E15  基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义
　　E5 OA（R1）E5 IMPLEMENlATION WORKING GROUP
　　OUESTIONS＆ANSWERS（R1）
　　E14 OA  E14 IMPLEMENTATION
　　WORKING GROUP
　　OUESTIONS＆ANSWERS
　　E15 DEFINITIONS FOR
　　GENOMIC B10MARKERS
　　PHARMACOGENOMICS
　　PHARMACOGENETICS，GENOMIC
　　DATA AND SAMPLE CODING
　　CATEGORIES

　　    《2011药品注册的国际技术要求：临床部分（中英对照ICH）》共包括4份文件，两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。