药品质量风险管理

　　第一章 药品质量风险管理概论
　　第一节 质量风险与药品质量风险
　　一、质量风险与药品质量风险的定义
　　二、药品整个生命周期的质量风险
　　第二节 风险管理
　　一、风险管理的概念及与安全管理的区别
　　二、风险管理的基本内容或基础范畴
　　三、风险管理的基本程序
　　四、风险管理的作用及意义
　　五、风险管理技术概要
　　第三节 药品质量风险管理
　　一、药品质量风险管理是制药企业质量体系的组成部分
　　二、药品质量风险管理适用于产品整个生命周期
　　三、药品生产过程风险管理
　　四、制药企业风险管理的特点
　　第四节 建立药品质量风险管理体系的必要性
　　一、以保证人们用药的安全有效及维护员工健康为主要目的
　　二、以保护人类生存的环境为重要目标
　　三、建立质量风险管理体系是企业质量管理的新理念
　　四、药品GMP法规的强制性促使制药企业尽快建立质量风险管理体系
　　第五节 有关质量风险管理的术语及定义
　　一、WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”收载的术语及定义
　　二、ICH-Q9及欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语及定义
　　第六节 质量风险管理在质量体系中的地位及外部联系
　　一、质量风险管理是制药企业质量体系不可分割的组成部分
　　二、质量风险管理与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系
　　三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南／计划的联系”中的表述
　　四、GMP和质量风险管理与四大管理体系的关系
　　第七节 WHO-GMP推荐的风险管理工具
　　一、HACCP在食品行业中的应用
　　二、HACCP在制药行业中应用的必要性
　　第二章 药品质量风险管理的原则
　　第三章 质量风险管理的基本程序
　　第四章 风险管理方法学及其工具
　　第五章 HACCP系统的应用及培训
　　第六章 建立HACCP计划的主要任务
　　第七章 HACCP原则的应用
　　第八章 HACCP计划部分主要工艺危害示例
　　第九章 制药业常见失败/故障
　　第十章 质量风险管理的潜在应用
　　参考文献
　　后记

　　    我国药品GMP（2010年修订）规定制药企业应建立质量风险管理体系。为适应制药企业对这一管理方法和工具的认知要求，李钧、李志宁编著的《药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，系统地阐述了风险管理的方法及工具，以及如何将风险管理融人企业和监管的运作之中。《药品质量风险管理》可供制药企业进行GMP培训时采用或参考，也可供药品管理人员、风险管理人员使用。