完善中国药品不良事件救济机制研究

　　前言
　　第一章 药品不良事件救济机制综论
　　一、药品不良事件救济机制的基本理论问题
　　(一)药品不良事件的药学分析
　　(二)药品不良事件的法学分析
　　(三)药品不良事件的公共管理学分析
　　二、我国有关药品不良事件的法律现状
　　(一)宪法
　　(二)法律
　　(三)行政法规
　　(四)部门规章
　　(五)司法解释
　　(六)地方法规
　　三、药品不良事件救济机制的国际经验
　　(一)各国加强药品安全立法
　　(二)建立药品不良反应救济制度
　　(三)通过一定的方式分担行业风险
　　四、基本的政策建议
　　(一)建立救济机制所要解决的主要问题
　　(二)基本的政策建议
　　第二章 药品不良反应救济机制的建立
　　一、药品不良反应救济机制的理论分析
　　(一)药品不良反应的药学分析
　　(二)药品不良反应的法学分析
　　(三)药品不良反应的公共管理学分析
　　二、药品不良反应救济机制的现状
　　(一)有关药品不良反应的主要法律规定
　　(二)中国药品不良反应的案例分析
　　(三)药品不良反应救济机制存在的问题
　　三、药品不良反应救济机制的国际经验
　　(一)保险模式
　　(二)基金模式
　　(三)严格责任制度
　　四、政策建议
　　(一)在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律责任
　　(二)建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式
　　(三)完善药品不良事件监管，降低发生风险、减少造成的损害
　　第三章 药品质量缺陷救济机制的建立
　　一、药品质量缺陷救济机制的理论分析
　　(一)药品质量缺陷的药学分析
　　(二)药品质量缺陷的法学分析
　　(三)药品质量缺陷的公共管理学分析
　　二、药品质量缺陷救济机制的现状
　　(一)有关药品质量缺陷的法律规定
　　(二)中国药品质量缺陷案例分析
　　(三)药品质量缺陷救济机制存在的问题
　　三、药品质量缺陷救济机制的国际经验
　　四、政策建议
　　(一)无过错责任的适用
　　(二)明确流通环节中责任主体之间的分担
　　(三)合理分配举证责任
　　第四章 用药不当救济机制的建立
　　一、用药不当救济机制的理论分析
　　(一)用药不当的药学分析
　　(二)用药不当的法学分析
　　(三)用药不当的公共管理学分析
　　二、药品不当救济机制的现状
　　(一)有关用药不当的法律规定
　　(二)用药不当救济机制存在的问题
　　三、用药不当救济机制的国际经验
　　四、政策建议
　　(一)统一用药规范
　　(二)修订《医疗事故处理条例》
　　(三)完善用药不当相关举证责任分配
　　总结
　　附表
　　参考文献
　　附：相关法律法规(节录)

　　    宋瑞霖，中国卫生医药法律专家；中国药学会医药政策研究中心执行主任；中国医药工业科研开发促进会执行会长；《中国新药杂志》执行主编。曾任国务院法制办公室科教文卫法制司副司长，先后在国务院经济法规研究中心、国务院法制局和国务院法制办公室从事卫生医药方面的立法审查和研究工作，几乎参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动。2006年赴澳大利亚悉尼大学作为访问学者研究医药卫生体制改革。2008年筹建中国药学会医药政策研究中心并出任执行主任。同年担任卫生部“健康中国2020战略规划”药物政策研究专家组副组长。担任的社会职务有：国家中药保护品种审评委员会委员；中国药学会常务理事；北京市政府医改专家组专家；中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员；中国国际商会生物医药委员会副主席；中欧国际工商学院和沈阳药科大学兼职教授。

　　    药品不良事件是与药物使用相联系的机体损害，即在药物治疗期间发生的所有医学不利事件均可以称之为药品不良事件。我们根据成因将药品不良事件分为药品不良反应、药品质量缺陷、用药不当三种。从国际和国内情况看，建立和完善救济机制都十分迫切。经过深入研究，我们建议：一是构建以《侵权责任法》为核心的法律责任体系，这个体系中过错责任和无过错责任并存；二是建立药品不良反应社会救助金为主的救济模式；三是加强药品不良事件监管，降低发生风险，减少损害。