第一篇 基于模型的新药研发概论和实例
第1章 现代定量药理学的研究进展及展望
第一节 定量药理学概要
第二节 现代定量药理学的重点研究领域及关键技术
第三节 基于模型的新药研发
第四节 学科发展展望
第2章 定量药理学：一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域
第一节 导言
第二节 学科定义
第三节 必需条件和关键技术
第四节 就业机会
第五节 目前的培训情况和教育资源
第六节 对培训的提议
第七节 学科的未来
第八节 小结
第3章 基于模型的新药研发提供定量药理学方法
第一节 导言
第二节 定量药理学分析过程
第三节 在建模和模拟中的挑战
第四节 如何改进的策略
第五节 小结
第4章 疾病一药物一临床试验的定量模型
第一节 导言
第二节 什么是疾病一药物一临床试验的定量模型
第三节 小结
第四节 展望
第5章 定量药理学与儿童药物研发和合理用药
第一节 导言
第二节 儿童与成年患者的不同点
第三节 儿童药物开发的管理和基本程序
第四节 定量药理学在儿童药物开发上的应用
第五节 展望
第6章 基于模型的抗肿瘤药物开发
第一节 导言
第二节 抗肿瘤药物的临床前PK／PD模型
第三节 抗肿瘤药物的临床后PK／PD模型
第四节 FDA的小细胞肺癌疾病模型
第五节 小结
第7章 基于模型的抗菌药物开发
第一节 导言
第二节 抗菌药物药动、药效学的基本概念
第三节 基于模型的抗菌药物开发
第四节 展望
第二篇 定量药理方法学进展
第8章 从体外、临床前动物到人体的药效学比例预测
第一节 导言
第二节 药效学的基本原则
第三节 体外生物测定的外推
第四节 传统的PK／PD的异速生长
第五节 重组人红细胞生成素基于机制的PK／PD模型
第9章 群体PK／PD模型在临床前和临床研究交接中的应用
第一节 导言
第二节 背景
第三节 群体模型问题
第四节 通过EM算法解决群体估算问题
第五节 应用于药物吸收模型
第10章 新药临床试验的计算机模拟
第一节 临床试验模拟的概念
第二节 临床试验模拟的发展历程
第三节 临床试验模拟的作用
第四节 临床试验模拟的基本流程
第五节 模拟模型
第六节 临床试验模拟软件
第七节 临床试验模拟应用
……
第三篇 定量药理学与临床药理学
第四篇 药动学和药效学评价的新进展、新技术
第五篇 生物技术药物评价
第六篇 中药和植物药评价
附录 FDA关于探索性IND研究指导原则
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