实用药品GSP认证精讲

　　第一部分走近GSP
　　一、GSP与GSP认证
　　二、GSP认证误区种种
　　三、GSP认证不能抱有幻想
　　四、推进GSP认证的关键在领导
　　五、GSP认证应从基础入手
　　六、借GSP"东风"抓好企业管理
　　七、加速GSP改造之良策
　　八、GSP认证应有完善的体系文件
　　九、建立健全过硬的质量体系
　　十、GSP质量体系的审核
　　十一、GSP认证必备的硬件
　　十二、GSP认证中对库房地面的要求
　　十三、GSP认证必备的软件
　　十四、质量管理文件的制定和检查
　　十五、GSP认证核查中的质量记录
　　十六、计算机所作记录应规范
　　十七、购销记录须依法执行
　　十八、GSP认证评审记录须规范（一）
　　十九、GSP认证评审记录须规范（二）
　　二十、GSP认证评审记录须规范（三）
　　二十一、合理组织软件至关重要
　　二十二、非法人企业应备的软件
　　二十三、GSP认证注重求真务实
　　二十四、GSP认证需要收集的资料
　　二十五、入库验收记录的定位
　　二十六、进口药品的入库验收
　　二十七、药品批准文号记录形式之我见
　　二十八、规章制度是否要挂墙明示
　　二十九、GSP认证与"两个标准"
　　三十、GSP认证的检评标准
　　三十一、GSP认证检查评定标准新规定
　　三十二、GSP认证检查评定标准是低还是高
　　三十三、GSP认证审评标准解读
　　三十四、GSP认证检评标准有关条文的界定
　　（一）
　　三十五、GSP认证检评标准有关条文的界定
　　（二）
　　三十六、GSP认证检评标准有关条文的界定
　　（三）
　　三十七、GSP认证与全员培训
　　三十八、就业准入规定岗位解析
　　三十九、用人要符合GSP的规定
　　四十、如何建立药品质量档案
　　四十一、购进药品应有合法票据
　　四十二、关于编制质量手册的意见
　　四十三、GSP认证与药品分类管理
　　四十四、直调药品的质量控制
　　四十五、GSP认证与危险药品的关系
　　四十六、医疗机构"无证"供应单位犯难
　　四十七、ISO9000与GSP莫混为一谈
　　四十八、GSP认证"窗口"行为应规范
　　四十九、GSP之购销记录
　　五十、勿片面领会规定内涵
　　五十一、职工花名册与GSP的关系
　　五十二、GSP认证有关问题综合答疑（一）
　　五十三、GSP认证有关问题综合答疑（二）
　　五十四、GSP认证有关问题综合答疑（三）
　　五十五、GSP认证有关问题综合答疑（四）
　　五十六、二类精神药品的管理
　　五十七、如何对进货情况进行质量评审
　　五十八、目标管理的概念与特点
　　五十九、经营方针的概念和示例
　　六十、质量方针和目标管理的实施过程
　　六十一、拟定企业精神
　　六十二、企业精神与GSP
　　六十三、可供借鉴的质量方针
　　六十四、五率的规定与计算公式
　　六十五、GSP认证材料的编写
　　六十六、制定GSP档案目录的重要性
　　六十七、GSP认证值得商榷的问题
　　六十八、GSP认证棘手问题概览
　　六十九、未按规定时限完成GSP认证的企业
　　将受处罚
　　第二部分 认证检查评定标准难点条文解析
　　一、0604
　　二、0605
　　三、0901
　　四、1503
　　五、*2702
　　六、*2703
　　七、2705
　　八、*2901
　　九、*3001
　　十、3101
　　十一、*330l
　　十二、3401
　　十三、*4002
　　十四、*4101
　　十五、*4107
　　十六、*4108
　　十七、*4109
　　十八、4208
　　第三部分GSP认证检查评定标准和有关内容
　　第四部分 已通过GSP认证企业经验谈（选用部分）
　　第五部分名词解释
　　参考文献

　　徐荣周，1935年出生，湖北省武汉市人，中共党员，1962年毕业于湖北省药检高等专科学校，曾在武汉制药厂、湖北省医药公司、湖北省医药管理局、医药导报杂志社任职。长期从事药品的质量管理工作，是中国医药质量管理协会咨询师，原国家医药管理局推行GMP、GSP委员会专业组成员。
　　著有《医药职业道德概论》（获中国职工思想政治工作研究会优秀论著一等奖）、《药品储存5养护》（获第一届国家医药管理局优秀图书二等奖）、《新药特药手册》（获中南五省（区）优秀科技图书二等奖）、《医药商业药品质量管理》、《注射剂生产工艺与检测》、《新编输液制备指南》、《医药经营企业实施GSP指南》、《药品经营企业GSP认证资料编制指南》、《实用药品GSP认证技术》等20余部书籍，发表论文200余篇。

　　《实用药品GSP认证精讲》根据作者参与企业GSP认征工作的切身体会，对GSP认证工作中的若干问题进行系统和详细地阐述，逐条介绍了GSP认证检查评定标准，并对标准中有关内容及重点、难点条文进行了解释与分析，对相关名词给出正确释义。此外，作者还介绍了部分已通过GSP认证的药品经营企业在GSP认证工作中的经验，以帮助广大药品经营企业更顺利地完成GSP认证工作。本书概念准确，信息可靠，作者在编写过程中结合了丰富的实践经验，切合企业需求，可供广大药品经营企业工作人员参考。