导论一、研究背景二、研究意义三、研究思路第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨
第一节TRIPS协定下药品试验数据的含义一、药品与药品试验数据的含义二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义第二节TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质一、药品试验数据保护的知识产权属性二、药品试验数据在知识产权客体中的定位三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护第三节TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响 四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡第四节本章小结第二章TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析第一节TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质一、NAFTA中的药品试验数据保护二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系第二节保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的二、“不公平商业使用”的含义三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径四、公平使用药品试验数据的情形第三节 保护药品试验数据不被披露的义务一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准二、药品行政审批活动中的试验数据披露三、保护药品试验数据不被披露的期限第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性二、“依赖”的含义与要求第五节 药品试验数据保护的例外一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外二、出于保护公众所需而披露数据的例外三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外第六节 本章小结第三章TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究第一节 美国的药品试验数据保护制度一、药品试验数据保护的起源二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度 四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度五、违反药品试验数据保护行为的救济措施第二节 欧盟的药品试验数据保护制度一、欧盟药品监管法规发展概述二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度一、加拿大的药品试验数据保护制度二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护第四节 评价、比较与借鉴一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价二、有关药品试验数据保护立法选择的比较三、有关药品试验数据保护制度安排的比较四、可借鉴之处第五节本章小结第四章后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势第一节后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度第二节后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势第三节后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试三、生物药品试验数据保护制度设计展望第四节 药品试验数据付费使用模式的构建一、药品试验数据付费使用模式的起源二、药品试验数据付费使用模式的理论依据三、付费使用模式中补偿金的计算第五节 本章小结第五章TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善第一节 我国药品试验数据保护法律制度一、我国药品试验数据保护的立法背景二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较第二节我国药品试验数据保护制度的完善一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性四、完善我国药品试验数据保护制度的建议第三节 本章小结第六章结论参考文献附录主要缩略词和简称一览表后记
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