世界卫生组织医疗器械技术系列：医疗器械采购流程与资源指南（翻译版）

　　1 引言
　　2 目的
　　3 方法
　　4 采购概要
　　5 结构
　　6 采购流程
　　6.1 技术评估
　　6.1.1 定义
　　6.1.2 前期准备
　　6.1.3 实施要素
　　6.1.4 验证措施
　　6.1.5 结果应用
　　6.2 器械评价
　　6.2.1 定义
　　6.2.2 前期准备
　　6.2.3 实施要素
　　6.2.4 验证措施
　　6.2.5 结果应用
　　6.3 计划和需求评估
　　6.3.1 定义
　　6.3.2 前期准备
　　6.3.3 实施要素
　　6.3.4 验证措施
　　6.3.5 结果应用
　　6.4 采购
　　6.4.1 定义
　　6.4.2 前期准备
　　6.4.3 实施要素
　　6.4.4 验证措施
　　6.4.5 结果应用
　　6.5 安装
　　6.5.1 定义
　　6.5.2 前期准备
　　6.5.3 实施要素
　　6.5.4 验证措施
　　6.5.5 结果应用
　　6.6 试运行
　　6.6.1 定义
　　6.6.2 前期准备
　　6.6.3 实施要素
　　6.6.4 验证措施
　　6.6.5 结果应用
　　6.7 追踪监测
　　6.7.1 定义
　　6.7.2 前期准备
　　6.7.3 实施要素
　　6.7.4 验证措施
　　6.7.5 结果应用
　　7 特殊要求
　　7.1 地方法规
　　7.2 设备的更新
　　7.3 翻新设备
　　7.4 放射设备
　　7.5 卫生信息技术
　　7.6 设施和建设
　　7.7 紧急事件
　　7.8 持续性
　　7.9 电子采购
　　7.10 纠纷
　　7.11 伦理考量
　　8 采购绩效评估
　　8.1 定义
　　8.2 评估绩效的系统
　　8.3 指标
　　9 结束语
　　有用资源
　　常规采购系统指南
　　采购医疗器械的具体指南
　　针对一个具体的组织或国家的指南
　　与医疗器械相关的药品采购指南
　　采购评估工具
　　设备和标准信息的网络资源
　　世界卫生组织医疗器械技术系列
　　附录A医疗器械采购流程的要素总结

　　世界卫生组织医疗器械技术系列中包括了医疗器械基本定义和分类、研究和开发、监管、评估、管理子序列，并系统清晰地描述了这些分册的关联性。目前我国医疗器械的监管力度逐渐加强，但落实到医疗机构层面我们仍缺乏有效的实施措施和技术指导。而该技术丛书可为世界卫生组织的成员国制定、评估和管理医疗器械的适宜的战略和规划提供非常有价值的技术指导。全系列共包括9个分册，每个分册约20-40页不等，具体如下：
　　医疗器械政策制定
　　医疗器械监管
　　医疗器械卫生技术评估
　　医疗器械采购流程与资源指南
　　医疗器械需求评估
　　医疗器械捐赠
　　医疗设备资产信息管理概论
　　医疗设备维护管理概论
　　维护管理信息系统