临床研究方法学

　　目录
　　第一章 绪论 1 
　　第一节 临床研究概述 1
　　第二节 临床研究的选题 4
　　第三节 临床研究的基本流程 6
　　第二章 临床研究的基本要求 10
　　第一节 临床研究相关政策 10
　　第二节 伦理与知情同意 13
　　第三节 临床试验注册 17
　　第三章 临床研究设计的基本要素 31
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　　方法学贯穿于临床研究设计、实施、结果报告与评价的全过程。《临床研究方法学》涵盖临床研究全过程中的方法学内容，共十四章。第一章至第五章介绍临床研究相关法律法规、伦理与知情同意、临床试验注册、临床研究设计的基本要素、临床研究的数据管理与统计分析方法等，是总论临床研究设计与实施的基础知识；第六章至第十三章各论常见研究类型的设计、实施、统计分析策略等，并辅以典型案例；第十四章介绍结果报告一般准则及如何完成论文撰写与投稿发表。《临床研究方法学》内容立足实际、简明规范，是一本医学生、临床医生看得懂、用得上的教材。

　　目录
　　第一章 绪论 1 
　　第一节 临床研究概述 1
　　第二节 临床研究的选题 4
　　第三节 临床研究的基本流程 6
　　第二章 临床研究的基本要求 10
　　第一节 临床研究相关政策 10
　　第二节 伦理与知情同意 13
　　第三节 临床试验注册 17
　　第三章 临床研究设计的基本要素 31
　　第一节 研究类型与证据评价 31
　　第二节 暴露与结局 34
　　第三节 对照 37
　　第四节 偏倚与混杂 38
　　第五节 样本量与检验功效 44
　　第四章 临床研究的数据管理 48
　　第一节 临床研究的数据来源 48
　　第二节 数据管理的内容 49
　　第三节 调查问卷/CRF 51
　　第四节 数据库的建立 52
　　第五节 数据管理流程 55
　　第六节 数据管理相关规范和指导原则 59
　　第五章 临床研究统计分析方法的选择 61
　　第一节 概述 61
　　第二节 统计分析的基本流程 63
　　第三节 统计描述 64
　　第四节 单因素分析方法 67
　　第五节 常用多因素分析方法 72
　　第六节 多重比较与α调整 79
　　第七节 统计分析结果的展示 80
　　第八节 常用统计软件 83
　　第六章 横断面研究 85
　　第一节 概述 85
　　第二节 研究设计要点 86
　　第三节 统计分析策略 97
　　第四节 研究设计评价 98
　　第五节 横断面研究实例 99
　　第七章 病例对照研究 102
　　第一节 概述 102
　　第二节 研究设计要点 103
　　第三节 统计分析策略 109
　　第四节 病例对照研究的衍生类型 110
　　第五节 病例对照研究设计的评价 112
　　第六节 病例对照研究实例 114
　　第八章 队列研究 116
　　第一节 概述 116
　　第二节 研究设计要点 118
　　第三节 统计分析策略 123
　　第四节 队列研究设计的评价 130
　　第五节 队列研究实例 131
　　第九章 诊断试验 133
　　第一节 诊断试验的设计 133
　　第二节 诊断试验的评价及统计分析 137
　　第三节 诊断试验的临床应用 143
　　第四节 诊断试验研究实例 146
　　第五节 诊断试验的评价原则 147
　　第十章 临床试验 149
　　第一节 概述 149
　　第二节 临床试验方案 151
　　第三节 统计分析策略 160
　　第四节 多中心临床试验 162
　　第五节 临床试验实例 163
　　第六节 其他试验设计方法介绍 165
　　第七节 临床试验的评价原则 170
　　第十一章 预后研究与预测建模 172
　　第一节 预后研究及评价指标 172
　　第二节 预后研究的方法 176
　　第三节 预后预测建模 178
　　第四节 预后研究实例 183
　　第五节 预后研究的评价原则 184
　　第十二章 真实世界研究 186
　　第一节 概述 186
　　第二节 真实世界研究的设计与数据来源 188
　　第三节 真实世界研究方法 192
　　第四节 真实世界研究的应用 196
　　第五节 真实世界研究进展 197
　　第十三章 系统综述与Meta分析 199
　　第一节 系统综述与Meta分析概述 199
　　第二节 系统综述与Meta分析的实施步骤 200
　　第三节 Meta分析实例 213
　　第四节 其他类型系统综述与Meta分析 217
　　第五节 Meta分析软件及其他资源 219
　　第十四章 研究论文撰写与结果报告准则 220
　　第一节 标题页与摘要 220
　　第二节 结果报告一般准则 224
　　第三节 论文撰写与投稿 236
　　参考文献 239
　　附录Ⅰ 专业术语中英文对照 243
　　附录Ⅱ 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 247
　　附录Ⅲ 药物临床试验的生物统计学指导原则 254
　　附录Ⅳ 结果报告准则条目清单 272
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　　方法学贯穿于临床研究设计、实施、结果报告与评价的全过程。《临床研究方法学》涵盖临床研究全过程中的方法学内容，共十四章。第一章至第五章介绍临床研究相关法律法规、伦理与知情同意、临床试验注册、临床研究设计的基本要素、临床研究的数据管理与统计分析方法等，是总论临床研究设计与实施的基础知识；第六章至第十三章各论常见研究类型的设计、实施、统计分析策略等，并辅以典型案例；第十四章介绍结果报告一般准则及如何完成论文撰写与投稿发表。《临床研究方法学》内容立足实际、简明规范，是一本医学生、临床医生看得懂、用得上的教材。