医药企业法律实务公开课

　　章　医药行业监管制度　1
　　节　法规体系与监管体制　/ 2
　　一、法规体系　/ 2
　　二、药品监督管理体制　/ 2
　　三、药品监管新理念　/ 7
　　第二节　药品研究与注册　/ 10
　　一、药品注册概述　/ 10
　　二、药物非临床/临床研究　/ 16
　　三、药品上市许可　/ 31
　　四、药品上市许可持有人制度　/ 32
　　五、药品加快上市注册程序　/ 36
　　六、药品注册核查与注册检验　/ 38
　　第三节　药品监督管理　/ 40
　　一、药品供应保障体系　/ 40
　　二、药品广告监管　/ 50
　　三、药品生产质量监督管理　/ 52
　　四、药品上市后监管　/ 56
　　第四节　药物滥用与特殊药品管理　/ 65
　　一、药物滥用及其危害　/ 65
　　二、麻醉药品和精神药品的管理　/ 66
　　第五节　疫苗监督管理　/ 72
　　一、疫苗基本制度　/ 72
　　二、疫苗生产和批签发　/ 75
　　三、疫苗接种　/ 77
　　第六节　医疗器械监管制度　/ 79
　　一、分级分类监管　/ 79
　　二、医疗器械注册与备案流程　/ 82
　　三、不良事件处理与召回　/ 86
　　第二章　医药企业的设立  89
　　节　医药企业的分类　/ 90
　　一、化学制药企业　/ 90
　　二、中药生产企业　/ 91
　　三、生物制品生产企业　/ 96
　　四、医疗器械生产企业　/ 97
　　五、特殊食品生产企业　/ 98
　　六、医药外包服务企业　/ 99
　　七、药品经营企业　/ 100
　　第二节　医药企业的设立　/ 104
　　一、医药企业的设立条件　/ 104
　　二、医药企业的设立登记　/ 105
　　三、医药企业设立的合规检查　/ 106
　　第三节　药品/医疗器械生产许可　/ 107
　　一、药品/医疗器械生产许可　/ 107
　　二、药品生产质量管理规范　/ 115
　　第四节　药品/医疗器械经营许可　/ 125
　　一、药品/医疗器械经营许可　/ 125
　　二、药品经营质量管理规范　/ 127
　　第三章　医药企业合规问题与法律风险防范  133
　　节　企业合规风险概述　/ 134
　　一、企业合规的概念与内涵　/ 134
　　二、企业合规风险的分类　/ 136
　　第二节　医药企业刑事合规风险　/ 138
　　一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵　/ 139
　　二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪　/ 144
　　三、生产、销售不符合标准的医用器材罪　/ 149
　　四、污染环境罪　/ 153
　　五、医药行业的商业贿赂犯罪　/ 156
　　第三节　医药企业民商事法律风险　/ 163
　　一、企业法律风险概述　/ 163
　　二、医药企业民商事法律风险的主要内容　/ 165
　　三、医药企业投资法律风险防控　/ 173
　　四、医药企业诉讼法律风险防范指引　/ 179
　　第四节　医药企业行政法律风险　/ 184
　　一、强化药品信息管理真实准确　/ 184
　　二、药品生产安全责任　/ 189
　　三、医药企业涉税风险　/ 191
　　第五节　典型的合规案例　/ 193
　　一、银杏叶事件　/ 193
　　二、长春长生疫苗事件　/ 197
　　第四章　医药知识产权保护  201
　　节　药品专利保护　/ 202
　　一、药物专利类型　/ 202
　　二、药物专利布局　/ 207
　　三、药物专利申请文件撰写　/ 216
　　四、专利授权条件　/ 221
　　五、专利审批程序　/ 235
　　六、医药专利侵权判定　/ 245
　　第二节　医药商业秘密保护　/ 261
　　一、商业秘密概述　/ 261
　　二、商业秘密保护　/ 265
　　三、医药技术秘密的保护方式　/ 270
　　第三节　药品技术合同与知识产权　/ 273
　　一、药品技术合同概述　/ 273
　　二、药品技术合同的成果归属与分享　/ 281
　　三、后续改进技术成果的归属与分享　/ 282
　　第五章　初创公司的股权架构设计  285
　　节　创业之初如何选择合伙人　/ 286
　　一、去哪里找合伙人　/ 286
　　二、选择什么样的合伙人　/ 287
　　三、应该避免与什么样的人合伙　/ 288
　　四、需要区别对待的合伙人　/ 289
　　第二节　初创公司合理的股权结构　/ 290
　　一、关于股权、股票、股份　/ 291
　　二、股权与公司治理　/ 295
　　三、股权分配的原则　/ 296
　　四、如何根据岗位不同分配股权　/ 298
　　五、股权结构，纷争背后的“硬伤”　/ 299
　　六、合理的股权结构　/ 301
　　七、“四大线”和“四小线”　/ 302
　　八、掌握控制权，做时代的股东　/ 304
　　九、直接持股、间接持股、交叉持股　/ 305
　　十、代持股权的法律风险　/ 307
　　十一、公司章程的重要性　/ 308
　　十二、章程设计，源头阻击“野蛮人”　/ 309
　　十三、如何保护创始合伙人的权利　/ 310
　　第三节　合伙人股权的退出机制　/ 312
　　一、股权退出的适用场景　/ 312
　　二、股权退出机制与价格　/ 313
　　三、股权退出应注意哪些问题　/ 315
　　四、公司的解散与清算　/ 316
　　第六章　医药企业投融资并购  319
　　节　引述　/ 320
　　一、医药行业资本运营之道——融资并购　/ 320
　　二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势　/ 321
　　第二节　药企投融资　/ 324
　　一、融资模式分类　/ 324
　　二、债权融资风险分析　/ 325
　　三、私募股权融资估值　/ 326
　　四、投融资协议中“确定关系”的交易条款　/ 329
　　第三节　药企并购　/ 352
　　一、股权并购和资产并购的差异化分析　/ 352
　　二、并购交易基本流程　/ 354
　　三、并购过程中的尽职调查要点　/ 358
　　四、尽职调查的常规项目　/ 360
　　五、医药行业特殊核查项目　/ 371
　　第七章　医药企业股权激励方案  379
　　节　国内外股权激励的发展历程　/ 380
　　一、国外股权激励的发展　/ 380
　　二、国内股权激励的发展　/ 381
　　第二节　股权激励概述　/ 383
　　一、股权激励的概念　/ 383
　　二、股权激励的目的和意义　/ 384
　　三、股权激励的原因　/ 385
　　第三节　股权激励的具体实务　/ 387
　　一、股权激励对象的确定　/ 387
　　二、股权激励股份的数量及来源、价格　/ 389
　　三、股权激励的资金来源　/ 393
　　四、股权激励的持有方式　/ 394
　　五、股权激励的管理机构、管理权限　/ 396
　　六、股权激励的期限　/ 398
　　七、股权激励的考核机制确定　/ 401
　　八、医药企业股权激励计划的实施　/ 403
　　九、医药企业股权激励的典型案例　/ 404
　　第四节　股权激励的方案　/ 406
　　一、期股性股权激励方案　/ 406
　　二、期权股权激励方案　/ 407
　　三、限制性股权激励方案　/ 408
　　四、虚拟股权激励方案　/ 409
　　五、业绩股权激励方案　/ 411
　　六、延期支付性股权激励方案　/ 412
　　七、账面价值增值股权激励方案　/ 413
　　八、员工持股股权激励方案　/ 414
　　九、管理层回购股权激励方案　/ 415
　　十、科技成果转化股权激励方案　/ 416
　　第八章　医药行业劳动关系管理  421
　　节　劳动法律关系通述　/ 422
　　一、劳动合同的订立　/ 422
　　二、劳动合同　/ 425
　　三、劳动合同履行、变更　/ 426
　　四、劳动合同的解除、终止　/ 435
　　五、工伤　/ 438
　　六、劳务派遣　/ 439
　　第二节　竞业限制和保密　/ 441
　　一、竞业限制要点　/ 441
　　二、商业秘密保护　/ 442
　　第三节　制度管理　/ 444
　　一、规章制度的制定 　/ 444
　　二、规章制度的适用　/ 445
　　第四节　医药企业研发人员管理　/ 446
　　一、医药研发人员管理现状　/ 446
　　二、医药企业研发人员用工模式　/ 447
　　三、医药企业研发人员用工模式选择　/ 448
　　第五节　医药企业运营人员管理　/ 452
　　一、医药代表　/ 452
　　二、销售人员　/ 459
　　 

　　戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。 

　　医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与*法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。